Стандартизация в здравоохранении

метки: Медицинский, Стандартизация, Услуга, Здравоохранение, Медицина, Объект, Лекарственный, Стандарт

Для реализации конституционного права граждан на охрану здоровья, права на получение доступной, качественной и безопасной медицинской помощи необходимо иметь единые требования к форме осуществления медицинской деятельности и к содержанию лечебного процесса. Поэтому в развитии здравоохранения и медицинской науки в стране большое значение уделяется работам по стандартизации, лицензированию и сертификации. Это три направления постепенно вводятся, как нормативное обеспечение медицинских учреждений. Они позволяют регулировать и контролировать их деятельность, тем самым обеспечивая защиту прав граждан в области охраны здоровья.

Соответствие этим требованиям должны обеспечивать при оказании гражданам медицинской помощи (медицинских услуг) как учреждения здравоохранения, так и частнопрактикующие врачи как субъекты системы здравоохранения.

В середине двадцатого века стандартизация из сферы промышленного производства стала широко проникать в производство медицинских услуг. Опыт использования стандартов в промышленности показал, — сколько бы требований и норм ни было включено в стандарт, нельзя быть уверенным в том, что учтены все факторы. Что касается здравоохранения, то надежность системы стандартов медицинской помощи зависит от слишком многих составляющих. Выход из ситуации заключается во внедрении аппарата статистики с применением методов теории вероятности. С помощью математических методов можно решить некоторые проблемы стандартизации медицинских манипуляций, просчитать вероятность наступления осложнений, создать статистические модели прогноза исхода стандартизованных медицинских технологий.

С позиций стандартизации, не рассматриваются вопросы удовлетворения индивидуальных запросов каждого потребителя медицинских услуг. Регламентация технологий с этих позиций сегодня просто невозможна. Стандарты, которые бы учитывали все индивидуальные запросы, следует отнести к категории «идеальных стандартов». От стремления к ним не стоит отказываться, но лучше отнести их на будущее.

Наиболее активно много лет работают над созданием стандартов различного типа США, Германия, а в Азии в вопросах технической стандартизации лидирует Япония. В России стандартизацией медицинской помощи стали активно заниматься с 1996 г., когда Минздравмедпромом России были разработаны «временные отраслевые стандарты объема медицинской помощи».

На основе национальных стандартов создается механизм международной стандартизации через Международную организацию стандартов. Большинство развитых стран принимают международные стандарты за основу, вносят в них необходимые коррективы, зависящие от национальных особенностей.

Стандарты и порядок оказания медицинской помощи

... информационные технологии; экономические аспекты здравоохранения Грачёва, А. С. Стандартизация медицинской помощи как часть системы управления качеством в здравоохранении / А.С. Грачева // ... стандартизации в здравоохранении в Российской Федерации началась в 1992 году Приказ Минздрава РСФСР от 16.10.1992 № 277 «О создании системы медицинских стандартов (нормативов) по оказанию медицинской помощи ...

Создание системы стандартизации в здравоохранении предусматривает появление на всех уровнях органов, занимающихся стандартизацией. На федеральном уровне с 1998 г. функционирует Экспертный совет Минздрава России по стандартизации в здравоохранении. Ежеквартально Экспертный совет рассматривает предложения групп разработчиков нормативных документов и принимает готовые отраслевые стандарты и классификаторы.

В соответствии с приказом Минздрава России от 31.01.01 г. №18, в половине субъектов Российской Федерации были созданы отделы по стандартизации, и появились уполномоченные по качеству. Наиболее активно координирование работ по стандартизации поставлено в Ульяновской области. Созданные отделы по стандартизации организуют взаимодействие по разработке и применению территориальных стандартов, стандартов предприятий, однако вертикаль взаимодействия федеральный стандарт — территориальный стандарт не создана.

Одной из проблем организации работ по стандартизации, особенно на уровне субъектов Российской Федерации, является отсутствие подготовленных специалистов. В 1999 г. была разработана и утверждена Программа тематического последипломного образования вопросам стандартизации в здравоохранении. Подготовкой специалистов по этой программе занимаются в основном в НИИ Общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова. По данным опроса более 40%, специалистов по стандартизации, работающих в органах управления здравоохранением и территориальных фондах ОМС было подготовлено на базе этого института. Однако, это количество специалистов неизмеримо мало по сравнению с существующей потребностью, в связи с чем необходимо предпринять усилия по расширению числа организаций, преподающих вопросы стандартизации.

Система стандартизации предусматривает резкое повышение роли врача, вооруженного всей совокупностью современных знаний и технологий. Наряду с врачом повышается и роль медицинской сестры, восстанавливаются утраченные ею позиции в оказании медицинской помощи. Медицинская сестра должна принимать самостоятельные ответственные решения, касающиеся ведения больных.

1. Необходимость стандартизации здравоохранения

Основной целью внедрения механизмов стандартизации явилось исключение немотивированных расходов назначений врачей и статистическую оценку результатов лечения. Признано, что наиболее важным свойством стандартов, как измерителей медицинского обслуживания, становится наличие статистически устойчивой связи между потреблением ресурсов и полезными результатами деятельности медицинских учреждений.

Стандартизация здравоохранения необходима:

• для преемственности результатов диагностических и лечебных мероприятий, которые выполнены в различных медицинских учреждениях при оказании поэтапной медицинской помощи;
• для сравнения результатов аналогичных мероприятий, выполненных в других аналогичных медицинских учреждениях других категорий;
• для достоверной статистики, как инструмента регулирования стандартов по результатам его применения.

Сегодня во многих отраслях используются принципы управления качеством продукции. Ключевой элемент всех моделей управления качеством в здравоохранении — стандарт медицинской помощи. Медицинские услуги — это наиболее сложный объект стандартизации. Они имеют ряд особенностей по сравнению с другими услугами: индивидуальный характер, врачебную тайну, информированное согласие, своевременность и условия оказания услуги (гигиенические, психологические и другие).

Основы стандартизации: стандарты, стандартизация

... Раздел 2: Цели и задачи стандартизации Целями стандартизации являются: установление требований к качеству готовой продукции на основе стандартизации ее качественных характеристик, а ... нее отсутствуют государственные или отраслевые стандарты. Стандарты предприятия обязательны только для предприятия (объединения), утвердившего данный стандарт. Стандарты предприятия могут распространяться на составные ...

Сегодня существует острая необходимость разработки и внедрения технических систем наблюдения за оказанием медицинских услуг, которые формируются на основе стандартизации. Разработка стандартных режимов лечения пациентов должно впитать в себя традиционные для отечественной медицины подходы к оказанию медицинской помощи. «Индивидуальность» такого лечения должна предусматривать возможные варианты, которые следует максимально обеспечить многофакторными стандартными формами, с помощью которых как при «распознавании образов», врач должен выбрать свой, но в рамках стандартов, «образ» пациента.

Пока еще нет адекватного соответствия нормативной (стандартизованной) и фактической стоимости оказанных медицинских услуг, нет адекватного их измерения. А поскольку эти измерения пока субъективны, то создаются условия для возникновения ситуаций вознаграждения врачей за некачественные услуги или отсутствие мер воздействия на ЛПУ, особенно негосударственного сектора за низкое качество оказываемых медицинских услуг. Наличие сертификата у врача, к сожалению, не гарантирует стандартного (приемлемого) уровня качества медицинской помощи потребителям. Необходима разработка системы мер воздействия на производителей услуг низкого качества в рамках государственного регулирования рынка.

Стандарт является способом выражения критерия оценки КМП. Он выражает ту цель, которая необходима, возможна и выдвинута для достижения поставленной цели; он может изменяться в зависимости от обстоятельств.

С правовой точки зрения стандарты медицинской помощи представляют собой нормативные документы, утверждаемые Министерством здравоохранения и социального развития РФ, и определяющие объем, качество и технологии лечебно-диагностического процесса. В настоящий момент эта отрасль отечественного законодательства представлена более чем пятьюстами стандартами лечения по различным нозологическим формам.

2. Подходы к стандартизации в здравоохранении

Создание стандартов из прерогативы медицинских работников постепенно переходит в коллективное творчество врачей, экономистов, математиков. Изучают здравоохранение как быстро растущего потребителя валового национального продукта, и с помощью стандартизации пытаются снизить расходы системы здравоохранения.

В результате активной деятельности по стандартизации медицинской помощи за последние десятилетия разработаны и внедрены сотни и тысячи различных стандартов. В силу того, что стандартизация в здравоохранении важна с точки зрения обеспечения анализа качества медицинской помощи, а число стандартов велико, общую характеристику стандартов представляют в виде классификатора.

По обязательности выполнения требований различают:

• рекомендательные стандарты (стандарты в виде методических рекомендаций, инструктивных писем и т.п., выполнение которых не требует жесткого следования, в их исполнении возможны варианты);

• законодательные стандарты (стандарты в виде законов, постановлений, приказов, обязательность выполнения которых приравнивается к силе закона).
  17 стр., 8021 слов

  Стандартизация медицинских и фармацевтических товаров, её роль ...

  ... медицинской помощи, посредством проведения работ по стандартизации и сертификации в здравоохранении. Одновременно должна комплексно решаться задача нормативного обеспечения и взаимосвязанных с оказанием медицинской помощи процессов, работ, товаров и услуг. ... размеров, готовые к употреблению. В качестве строительного стандарта применялись специальная циновка татами, соответствующая размерам взрослого ...

По уровню системы применения различают:

• локальные (стандарты, применяемые в одном или нескольких лечебных учреждений, или в пределах города, района);

• региональные (стандарты, применение которых ограничено регионом);
• национальные (стандарты, применяемые на уровне государства);
• международные (стандарты, применяемые на международном уровне).

По видам различают следующие стандарты:

Стандарты на ресурсы здравоохранения (стандарты, в которых содержатся требования к основным фондам, кадрам, финансам, к используемым медикаментам, оборудованию и пр.).

Стандарты на ресурсы здравоохранения разработаны достаточно глубоко и имеют силу закона, многие из них имеют национальный и даже международный уровень. . Стандартизация в области ресурсов здравоохранения направлена на регламентацию требований:

• к условиям оказания медицинской помощи;
• к оценке возможностей медицинских учреждений оказывать медицинскую помощь определенного вида;
• к персоналу учреждений здравоохранения;
• к лекарственному обеспечению и изделиям медицинской техники;
• к другим компонентам оказания медицинской помощи;
• к информационным технологиям;
• к документации, применяемой в системе здравоохранения и медицинского страхования.

Стандарты организации медицинских служб и учреждений. Они касаются систем управления, организации лечебного процесса, информационного обеспечения, систем контроля качества и безопасности медицинской помощи.

Технологические стандарты (стандарты, регламентирующие процесс оказания медицинской помощи).

Они могут носить рекомендательный и законодательный характер и использоваться как локальный, территориальный и национальный стандарт.

технологии выполнения медицинских услуг;

• технологии контроля и управления качеством в здравоохранении;
• производственные технологии при выпуске лекарственных средств и изделий медицинской техники;
• организационные технологии в здравоохранении.

Стандарты программ медицинской помощи (эти стандарты регламентируют проведение комплекса мер, осуществляемых для отдельных групп населения, объединенных по характеру заболевания, возрасту, полу, социальному статусу, профессии, условиям труда и пр.).

Как правило, эти программы являются законодательным стандартом.

Медико-экономические стандарты (эти стандарты сочетают в себе стандарт диагностики лечения в сочетании со стоимостью медицинских услуг).

Они чаще могут носить рекомендательный характер и используются как локальные.

Комплексные стандарты (регламентируют деятельность определенной медицинской специальности или службы).

3. Основные направления развития стандартизации в здравоохранении

Основными направлениями стандартизации здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

• стандартизация в области медицинских услуг;
• стандартизация в области лекарственного обеспечения;
• регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;
• стандартизация в области профессиональной деятельности;
• стандартизация в области информационного обеспечения.

3.1 Стандартизация в области медицинских услуг

Это наиболее важная и сложная часть стандартизации. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для оценки качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.

Проблемы хранения лекарственных средств

... аппаратуры наблюдения Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. — 2004. — № 6. К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного ...

Медицинскую услугу определяют как мероприятия, направленные на предупреждение заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Простая (неделимая) услуга, описывается

«пациент» + «специалист» = «один элемент диагностики или лечения»;

• Сложная услуга — набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д.,

«пациент» + «комплекс простых услуг» = «этап диагностики или лечения»;

• Комплексная услуга — набор сложных или простых медицинских услуг, заканчивающихся либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения.

«пациент» + «простые +комплексные услуги» = «установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения».

По функциональному назначению медицинские услуги определяются как:

1. Лечебно-диагностические — направленные на установление диагноза или лечение заболевания, включая оказание помощи при физиологических родах и в неонатологии при отсутствии патологии со стороны новорожденного;

2. Профилактические — диспансеризация, вакцинация, физкультурно-оздоровительные мероприятия, санпросветработа;

3. Восстановительно-реабилитационные — связанные с социальной и медицинской реабилитацией больных;

4. Транспортные — перевозка больных с использованием службы «скорой помощи» и «санавиации», оказание неотложной медицинской помощи в процессе транспортирования.

По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на

1. помощь в амбулаторно-поликлинических условиях;

2. помощь в процессе транспортирования («скорая помощь», «санавиация»);

3. помощь в условиях стационара.

Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе функционального подхода, что позволяет нормировать требования к ним на различных стадиях и этапах предоставления медицинских услуг.

Гарантируемые объемы медицинской помощи конкретизируются клинико-экономическими стандартами (КЭС) — аналог Медико-Экономических Стандартов. Последние разрабатываются и утверждаются субъектами РФ на основе федеральных клинических протоколов, выполняющих функцию минимальных социальных стандартов.

КЭСы состоят из двух частей. Фиксированная часть — обязательный для всех пациентов с определенным заболеванием набор медицинских услуг и лекарственных средств. Объем услуг фиксированной части одинаков для всех пациентов с данным заболеванием. Переменная (вероятностная) часть — набор медицинских услуг, необходимый для части пациентов с данным заболеванием в зависимости от особенностей его течения.

Маркировка медицинских и фармацевтических товаров, её роль в ...

... лекарственного средства; специальный знак. Текст наносится на этикетку или на поверхность тары на языке страны-изготовителя, если фармацевтический препарат или медицинское изделие ... соответствовать национальному или международному стандарту. Основополагающая информация на маркировке дублирует тот же вид ... об особых его свойствах. Правила маркировки задаются специальными ГОСТами, например, ГОСТ 19433 ...

Общее правило: гарантируется постоянная часть всем пациентам и переменная часть — по медицинским показаниям в зависимости от особенностей течения заболевания. Решение о переменной части принимается лечащим врачом в порядке, определяемом руководителем медицинской организации. Как правило, по решению Врачебной комиссии. Следует отметить, что эта норма закрепляет сложившуюся практику сегодняшнего дня.

В случае медицинских противопоказаний к использованию медицинских услуг и лекарственных средств, предусмотренных КЭСом, гарантируется оказание медицинской помощи, не предусмотренной этим стандартом. Решение в этом случае принимается клинико-экспертной комиссией медицинской организации. Такая структура КЭСа и обеспечивает конкретизацию набора и кратности медицинских услуг и лекарственных средств, получаемых пациентами, в то же время — сохраняет необходимую клиническую свободу врача при принятии решения в условиях многообразия проявлений одного и того же заболевания у различных пациентов.

КЭСы призваны способствовать массовому внедрению в практику наиболее эффективных медицинских технологий, выбранных на основе принципов доказательной медицины, критериев клинической и экономической эффективности. Устанавливая необходимый уровень и средние сроки оказания медицинской помощи, эти стандарты должны стать важным фактором вовлечения врачей в процесс формирования более рациональной структуры оказания медицинской помощи.

Для пациента — это инструмент оценки степени соблюдения своих прав на гарантированную медицинскую помощь. Поскольку стандарты лечения обязательны для применения при оказании медицинской помощи и медицинских услуг, в ситуации их несоблюдения можно говорить о невыполнении предписаний юридических норм, то есть поведении, нарушающем установленные правила.

Таким образом, нарушение требований стандартов оказания медицинской помощи (медицинской услуги) при осуществлении профессиональной деятельности является прямым условием наступления ответственности медицинских учреждений и их работников.

Наличие указанных документов облегчает для пострадавшего пациента процедуру доказывания противоправности действий медицинских учреждений (их персонала) при некачественном оказании медицинской помощи, поскольку представляет возможность убедиться в существовании тех или иных стандартов и их ненадлежащем выполнении.

В случае причинения вреда жизни и здоровью пациента при оказании медицинской помощи стандарты лечения выступают критериями оценки качества и надлежащего объема выполняемых манипуляций, процедур и назначений. Иными словами, невыполнение набора предусмотренных стандартом процедур влечет признание оказанной медицинской помощи некачественной.

На этой основе можно строить систему защиты прав пациентов — через определенный порядок рассмотрения их жалоб в отношении соответствия объема бесплатной медицинской помощи требованиям стандартов.

3.2 Стандартизация в области лекарственного обеспечения

Объектами стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные средства и деятельность, связанная с:

Стандартизация в здравоохранение и ее роль в повышении качества ...

... системы медицинской помощи, обеспечивающий ее надлежащее качество. Можно выделить следующие направления стандартизации: медицинские технологии; санитарно-гигиенические технологии; образовательные стандарты; организационные и управленческие технологии; информационные технологии; технологии обращения лекарственных средств и ...

• организацией контроля производства и качества лекарственных средств;
• процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях;
• изготовлением лекарственных средств аптечными учреждениями;
• процессами, происходящими в товаропроводящей сети;
• информацией о лекарственных средствах для потребителей;
• лекарственным обеспечением в системе ЛПУ;
• рациональным использованием лекарственных средств, а также деятельностью аптечных учреждений.

Организация контроля производства и качества лекарственных средств регламентирована Отраслевым стандартом ОСТ 42-510-98 — это Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) (утв. Минздравом РФ 25.02.1998 г.).

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных групп лекарственных средств, изложены в специальных нормативных документах. Правила являются обязательными для всех производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.

Стандартизация лекарственных средств является, основным гарантом их высокого качества при серийном производстве и обеспечивает эффективность и безопасность применения. Основой системы управления качеством лекарственной продукции является стандартизация.

Сертификация лекарственных сырья и средств производится в соответствии с правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ РФ. Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами:

I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств

II. Требования к органам по сертификации

III. Требования к контрольным лабораториям

IV. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств

Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами. Лекарственное обеспечение заключается в разработке, испытании, регистрации, производстве и реализации лекарственных средств.

Требования к разработке новых лекарственных средств, включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам. Примером может служить приказ департамента здравоохранения Москвы № 257 от 25.05.04. о порядке приобретения, перевозки, хранения, учёта, отпуска, использования наркотических средств, психотропных веществ, внесённых в список II, и психотропных веществ, внесённых в список III, в соответствии с федеральным законом «о наркотических средствах и психотропных веществах» в лечебно-профилактических учреждениях департамента здравоохранения г Москвы.

Стандартизация и сертификация лекарственных средств

... Объектами стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные средства и деятельность, связанная с: организацией контроля производства и качества лекарственных средств; процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях; изготовлением лекарственных средств аптечными ...

Государственная централизованная система лекарственного обеспечения в СССР обеспечивала определенный уровень фармпомощи населению путем жесткого административного управления. Благодаря наличию вертикали управления системой лекарственного обеспечения и однородности предприятий оптовой и розничной торговли ЛС качество лекарственного обеспечения можно было регулировать путем приказов, инструкций и циркулярных писем. Вместе с тем характерное для планового регулирования отсутствие гибкости негативно сказывалось на качестве обеспечения населения ЛС.

Особенностью современного этапа развития фармрынка следует считать появление аптечных сетей, формируемых, как правило, оптовыми предприятиями различных форм собственности или, значительно реже, российскими производителями.

Поскольку лекарственное обеспечение является составной частью всей сферы обращения ЛС и неразрывно связано с госсистемой контроля качества, вопросы стандартизации должны решаться совместно с совершенствованием системы контроля качества ЛС.

Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование нормативных документов позволяющих организовать обеспечение лекарственными средствами происходит на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний. К таким документа относятся:

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств.

Список льготного отпуска лекарственных средств.

Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации.

Формулярный перечень учреждения здравоохранения.

Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных.

Важным вопросом является обеспечение качества информации о лекарственных средствах. Для решения этой проблемы был разработан и внедрен Отраслевой стандарт 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС).

Государственный информационный стандарт лекарственного средства включает в себя следующие структурные элементы:

• фармакопейную статью лекарственного средства;
• формулярную статью лекарственного средства;
• клинико-фармакологическую статью;
• паспорт лекарственного препарата.

Утверждены официальные регистрационные документы идентифицирующие лекарственный препарат:

1. Регистрационное удостоверение — нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории Российской Федерации.

Содержит сведения о регистрации лекарственного препарата по следующим позициям:

• регистрационный номер;
• дата регистрации;
• торговое наименование;
• МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке;
• предприятие — производитель;
• страна предприятия — производителя;
• лекарственная форма;
• дозировка;
• номер ФСП.

Регистрационное удостоверение — служит основанием для включения лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Непригодные к использованию лекарственные средства: научно-методологические ...

... контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ, Москва, от 18.04.2002). Разработан «Классификатор фармацевтических отходов (непригодных к использованию лекарственных средств) по классам опасности для окружающей природной среды и рекомендации по их уничтожению», ...

2. Свидетельство регистрации уникального номера упаковки лекарственного препарата — цифровое обозначение (код) в стандарте Международной ассоциации товарной нумерации EAN (UNISCAN), имеющее соответствующее графическое представление (штрих — код), позволяет осуществлять его автоматизированное считывание и однозначную идентификацию. 13-разрядный цифровой код — в виде комбинации штрихов и пробелов разной ширины — включает коды: страны, предприятия, закодировавшего товар, самого товара и контрольное число.

Нормативные документы, регулирующие сферу обращения лекарственных средств, разрабатываются на основе информации, содержащейся в государственном информационном стандарте лекарственного средства. Соответствие ГИСЛС является критерием достоверности информации о лекарственном средстве.

На основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разработаны следующие нормативные документы:

• Государственный реестр лекарственных средств — систематизированный перечень наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, лекарственных средств разрешенных к применению в Российской Федерации;
• Инструкции по применению лекарственного препарата — официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения;
• Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств — систематизированный перечень непатентованных наименований лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а так же лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний;

• Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств — сборник формулярных статей лекарственных средств или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме);
• Список льготного отпуска лекарственных средств — документ, утверждаемый местным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, содержащий гарантированный ассортимент лекарственных средств льготного отпуска для амбулаторного лечения;
• Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача — нормативный документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

• Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации — документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения на территории субъекта Российской Федерации;
• Формулярный перечень учреждения здравоохранения — документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения;

— Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных — нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.

Для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрения нормативов в практику необходимо осуществлять координацию работ по стандартизации как в сфере обращения ЛС, так и в здравоохранении в целом. В этой работе должны принимать активное участие специализированные научные учреждения, фармацевтическая и медицинская общественность.

3.3 Требования к условиям оказания медицинской помощи

Медицинская помощь считается наиболее сложным видом оказания услуг, напрямую связанных со здоровьем и жизнью человека. Это род деятельности, от которой напрямую зависит состояние здоровья и даже жизнь пациента.

3.3.1 Лицензирование медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности позволяет государству осуществлять контроль, за оказанием медицинской помощи населению, целью которого является предотвращение неблагоприятного исхода и нанесения вреда в связи с медицинским вмешательством.

Правовой основой лицензирования являются: Федеральный Закон, Положение о лицензировании медицинской деятельности, нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, которые определяют содержание лицензионных требований и условий по каждому виду медицинской деятельности.

Лицензирование — это мероприятия государства связанные непосредственно с его функциями — защитой интересов и прав граждан. Законом выделяются объекты лицензирования — виды деятельности, на осуществление которых на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с Законом №128-ФЗ.

В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

При осуществлении лицензирования, государство, в лице надлежащих органов, руководствуется рядом принципов:

• защита свобод, прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечение обороны страны и безопасности государства;

• обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;
• утверждение единого перечня лицензируемых видов деятельности и единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;
• гласность и открытость лицензирования;
• соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Таким образом, лицензирование — это инструмент, используемый государством в лице полномочных органов, для защиты непосредственно интересов граждан и самого государства. Лицензирование медицинской деятельности — это комплексная оценка лечебного учреждения на наличие условий, возможностей, прав оказывать медицинские услуги. В процессе лицензирования осуществляется проверка соответствия федеральным и региональным стандартам (СниПам, СанПинам, ГОСТам).

Новое постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «СКОЛКОВО»)» ввело целый ряд изменений в предыдущую систему лицензирования. Важнейшие из них:

1. Актуализируются полномочия органов лицензирования, особенно в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения. Коллизия по полномочиям иных организаций, существовавшая в постановлении № 30, наконец разрешена. Лицензирование иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ (пример — образовательные автотранспортные, социальные учреждения и организации) и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, будет осуществляться не Росздравнадзором и его территориальными управлениями, а органами государственной власти субъектов РФ (министерствами и департаментами здравоохранения областей и краев).

2. Изменились лицензионные требования (необходимо обратить внимание на то, что в новом постановлении № 291 рядом со словом “требования” не упоминается слово “условия”) при лицензировании медицинской деятельности.

В частности, из контекста подп. “б” п. 4 постановления № 291 следует необходимость наличия у соискателя лицензии зарегистрированных в установленном порядке не только оборудования, аппаратов, приборов, но и инструментов.

В соответствии с новыми лицензионными требованиями руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны иметь:

• высшее медицинское образование;
• послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения;
• сертификат специалиста;

дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности “организация здравоохранения и общественное здоровье”…

Руководителю организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителю, ответственному за осуществление медицинской деятельности, помимо первых трех пунктов необходимо иметь дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности “социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы”.

Руководителю структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, достаточно иметь высшее профессиональное образование, послевузовское (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями, и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Индивидуальный предприниматель может ограничиться пп. 1-3, а при намерении осуществлять доврачебную помощь должен иметь среднее медицинское образование и сертификат специалиста по соответствующей специальности.

Лицам, указанным в подп. “в” п. 4 постановления № 291, необходим стаж работы по специальности:

• не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
• не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования.

В постановлении № 291 устанавливается необходимость соответствия структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, предъявляемым к соответствующим медицинским организациям.

Необходимо напомнить, что соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, определенным требованиям установлено приказами Минздравсоцразвития России в порядках оказания медицинской помощи по профилям. Так, для соискателя лицензии, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, это будет соответствие требованиям, установленным ст. 13 Закона РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и ее компонентов”. Соискателю лицензии, намеренному выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации органов и тканей, необходимо соответствовать требованиям, установленным ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 “О трансплантации органов и (или) тканей человека”.

Наконец, соискатель, имеющий намерение осуществлять медико-социальную экспертизу, должен соответствовать установленным ст. 60 Федерального закона от 21.11.2011 № 323… и ст. 8 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ… требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица…

Грубым нарушением считается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подп. “а” и “б” п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (далее — Положение о лицензировании), повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

Таким образом, по формальному признаку перечень не грубых нарушений лицензионных требований, утвержденных постановлением № 291, представлен следующими требованиями:

• соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет…

Изменился перечень документов и сведений о соискателе, которые представляются в орган лицензирования и указываются в заявлении (п. 7 Положения о лицензировании).

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

• копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

• сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

• сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

• копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в п. 4 Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности и т. д.;

• копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. “е” п. 4 Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

• копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
• опись прилагаемых документов.

При намерении лицензиата вести медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются:

• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

• сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

• сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

• копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. “д” п. 4 Положения о лицензировании, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

— копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. “е” п. 4 Положения о лицензировании, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Необходимо отметить, что в постановлении № 291 теперь четко прописано, какие сведения и копии документов должны прилагаться к заявлению.

В зависимости от того, требуются сведения или копии документов, меняются формы заявлений о предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и приложений к этим заявлениям.

Значительно увеличился перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Так, появились новые либо претерпели изменения наименования более четырех десятков работ (услуг).

Если учесть изменения Закона об охране здоровья в отношении видов паллиативной и первичной специализированной медицинской помощи, то изменения, внесенные постановлением № 291, потребуют корректировки приказа федерального органа исполнительной власти об утверждении порядка организации работ (услуг).

Подводя итог обзора постановления № 291, необходимо отметить, что в нем есть много изменений, в том числе положительных для соискателей лицензии и лицензиатов, но для актуального применения инновационных изменений в лицензировании медицинской деятельности федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения придется еще много поработать».

3.3.2 Сертификация

Сертификация — это ещё один способ государственного регулирования условий оказания медицинской помощи, форма подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров осуществляемая органом по сертификации.

Официальным удостоверяющим документом, выдаваемым органом по сертификации, является сертификат соответствия — документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Основанием для выдачи сертификата соответствия ГОСТ Р являются протоколы, составленные по результатам испытаний в аккредитованной лаборатории.

Сертификация может носить обязательный и добровольный характер. Объекты обязательной сертификации в Системе ГОСТ Р определены перечнями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1013 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации».

Перечень изделий, которые подлежат обязательной медицинской сертификации:

• Любые изделия медицинского назначения (создан Реестр зарегистрированных медизделий, приказ Минздравсоцразвития России № 1198н от 27 декабря 2011 г. «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий»);
• Медицинский инструментарий и медицинская техника;
• Материалы, которые используются в медицинской практике;
• Программное обеспечение, которое вы применяете в процессе своей работы.

Сертификацию проводит независимая организация — орган по сертификации, которая путем испытаний и экспертной оценки определяет соответствие продукции установленным для нее требованиям. Документы, подтверждающие качество медицинского оборудования и инструментария, а также материалов, выдает Росздравнадзор. Его действия уполномочены приказом МинЗдравСоцразвития № 735 от 2006-го года. Получить сертификаты соответствия медицинского оборудования и инструментария, а также регистрационные удостоверения может любое юридическое лицо, занимающиеся медицинской деятельностью, а также индивидуальные предприниматели.

К объектам добровольной сертификации относятся изделия, не вошедшие в «Номенклатуру продукции в отношении, которой законодательными актами РФ предусмотрена обязательная сертификация». Однако проведение добровольной сертификации в условиях рыночной экономики приобретает важное значение в конкурентной борьбе, поскольку заявленные изготовителем характеристики продукции подтверждаются независимой и компетентной организацией, в отличие от декларации соответствия.

3.4 Стандартизация в области профессиональной деятельности

Наряду с подготовкой стандартов и координацией работ по стандартизации жизненно важным является процесс внедрения стандартов в практику огранизаторами системы здравоохранения и медицинскими работниками. Качество профессиональных навыков врачей и медицинских сестёр их готовность принимать нормативы, как залог безопасности пациента и контроля качества оказания медицинской помощи — есть очень серьёзный раздел стандартизации здравоохранения. Незаконная работа врачей может обойтись их пациентам очень дорого: это касается как материальных потерь, так и прямого ущерба для организма.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в 9 Главе Статья 69. чётко указывает кто имеет право на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности.

Требования к квалификации, аттестации и сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала являются основой для создания программ подготовки и постдипломного образования кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе здравоохранения (образовательные стандарты).

Это самая болезненная тема, т.к. напрямую касается каждого медицинского работника.

Сертификат специалиста — документ единого образца, подтверждающий соответствие подготовки специалиста государственным образовательным стандартам. Сертификат выдается государственными медицинскими (фармацевтическими) образовательными и научно-исследовательскими учреждениями, осуществляющими последипломную подготовку врачей, фармацевтических работников и среднего медперсонала. Право на выдачу сертификатов на основании проверочных испытаний предоставлено также профессиональным медицинским и фармацевтическим ассоциациям, если они имеют лицензию на право ведения образовательной деятельности.

Качество и профессионализм клинического персонала, включая уровень образования и профессиональной подготовки — это то, что должно быть под постоянным контролем и соответствовать государственным требованиям. Медицинские работники должны предъявить доказательства своего непрерывного профессионального обучения и роста.

Аттестация врачей, провизоров и других специалистов с высшим образованием, занятых в учреждениях и органах управления здравоохранением Российской Федерации, рассматривается как важный этап в совершенствовании профессионального уровня работников здравоохранения. Положение об аттестации врачей, провизоров и других специалистов с высшим образованием в системе здравоохранения было утверждено приказом Минздравмедпрома РФ от 16 февраля 1995 г. Аттестация направлена на повышение персональной ответственности медицинских работников за выполнение ими функциональных обязанностей.

Организация аттестационной работы — это один из механизмов государственного контроля за расстановкой и использованием медицинских кадров, уровнем и качеством оказания лечебно-профилактической помощи населению.

Юридическое значение аттестации для конкретного работника заключается в том, что по ее результатам присваивается квалификационная категория. Положение о порядке получения квалификационных категорий специалистами, работающими в системе здравоохранения РФ, утверждено приказом Минздрава от 9 августа 2001 г. Новый документ в отличие от старого распространяет свое действие на специалистов с высшим и средним профессиональным образованием, работающих в системе здравоохранения.

К аттестации на квалификационную категорию допускаются лица, имеющие высшее медицинское и фармацевтическое образование и получившие право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в учреждениях здравоохранения независимо от форм их собственности. Квалификационная категория может быть присвоена также лицам с высшим образованием, допущенным в установленном порядке к медицинской деятельности и занимающим врачебные и провизорские должности в учреждениях здравоохранения. К аттестации не допускаются работники, не прошедшие повышения квалификации по аттестуемой специальности в государственных образовательных учреждениях в течение последних 5 лет.

Аттестацию на присвоение квалификационной категории могут проходить эпидемиологи, биологи, зоологи, энтомологи, работающие в учреждениях здравоохранения на соответствующих должностях. В этих случаях в состав аттестационной комиссии включаются специалисты этих профилей.

Аттестация проводится аттестационными комиссиями, которые, как правило, создаются при органах управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. Аттестационные комиссии могут создаваться при научно-исследовательских и высших образовательных учреждениях приказом по Министерству здравоохранения. Центральная аттестационная комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации создается на базе Российской медицинской академии последипломного образования для аттестации специалистов учреждений федерального подчинения и решения спорных вопросов, возникших в территориальных аттестационных комиссиях. Решение аттестационной комиссии действительно на всей территории Российской Федерации.

Структура и состав аттестационных комиссий определяются органом, при котором они создаются. Как правило, аттестационные комиссии состоят из председателя, секретаря и членов комиссии. В них могут создаваться подкомиссии по отдельным специальностям. Каждая подкомиссия имеет председателя, секретаря и членов подкомиссии. В состав комиссии и подкомиссий рекомендуется включать ведущих специалистов лечебно-профилактических, научно-исследовательских и аптечных учреждений, высших медицинских образовательных учреждений, главных специалистов органов управления здравоохранением, представителей профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научно-практических обществ врачей, профсоюзных органов и др. Комиссия должна обеспечить объективное рассмотрение, дать оценку деятельности аттестуемого работника и вынести соответствующее решение.