Стандартизация и метрология. Подготовка документации для аккредитации ФБУ «Красноярский ЦСМ» на право поверки СИ

» на право поверки СИ» содержит 118 страниц текстового документа, 1 рисунок, 8 приложений, 7 использованных источников. АККРЕДИТАЦИЯ, ПОВЕРКА СИ, ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТО- РИЯ, РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ, ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЕДИНСТВА ИЗ- МЕРЕНИЯ. Объект работы Отдел физико-химических средств измерений. Цели работы подготовить необходимый комплект документов для аккредитации на право поверки средств измерений. Задачи работы:

  • проанализировать и изучить основные нормативные и правовые документы в области аккредитации на право поверки средств измерений;
  • изучить требования, предъявляемые к аккредитации;
  • изучить порядок проведения аккредитации. — принять меры по подготовке данной испытательной лаборатории к аккредитации;

— составить комплект документов, необходимых для аккредитации поверки: 1) область аккредитации. 2) заявление об аккредитации. 3) руководство по качеству, включая приложения форм документов, сведения по оснащенности эталонами единиц величин, средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованиям, а так же документами, подтверждающими право собственности используемого оборудования, помещений и наличия кадровых ресурсов. В результате данной работы цель и задачи были выполнены, пакет документов подготовлен. 2

3 СОДЕРЖАНИЕ Введение Обоснование темы дипломной работы Цель и задачи бакалаврской работы Общая характеристика организации История ФБУ «Красноярский ЦСМ» Направления деятельности Сведения о метрологических службах Характеристика отдела физико-химических средств измерений Изменения в области критериев для аккредитации лабораторий Аккредитация испытательной лаборатории Процедура аккредитации 24 5 Подготовка документации для аккредитации ФБУ «Красноярский ЦСМ» Заявление об аккредитации метрологической службы Область аккредитации Руководство по качеству.. 30 Заключение.. 39 Список использованных источников. 40 Приложение А Заявление об аккредитации.. 41 Приложение Б Область аккредитации (фрагмент области аккредитации отдела физико-химических средств измерений).. 42 Приложение В Руководство по качеству.. 46 Приложение Г Форма документа о представлении сведений о работниках лаборатории Приложение Д Форма документа по оснащенности лаборатории средствами измерений (СИ) 116 Приложение Е Форма документа по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием (ИО)

12 стр., 5571 слов

Организация деятельности аккредитованной испытательной лаборатории

... деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров). (Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ) В данной курсовой работе рассматриваются цели создания испытательной лаборатории питьевой воды, планируемая ее область аккредитации, ...

4 Приложение Ж Форма документа по оснащенности лаборатории стандартными образцами (СО) Приложение З Форма документа по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений

5 ВВЕДЕНИЕ Устойчивое развитие нашей страны напрямую зависит от конкурентоспособности отечественной продукции, которая, в свою очередь, зависит от качества контроля, то есть от уровня испытательных лабораторий. Специфика испытательных лабораторий требует специальной системы признания их компетентности. Их аккредитация синтезирует в себе общие подходы к аккредитации испытательных лабораторий и особенности аналитических работ. Каждая испытательная лаборатория должна быть конкурентоспособной, подтверждать качество проводимых ею испытаний и соответствовать определенным требованиям, т.е. быть независимой, беспристрастной, неприкосновенной и технически компетентной. Соответствие этим требованиям (критериям аккредитации) проверяется при аккредитации испытательных лабораторий. Данная процедура очень важна для испытательной лаборатории и дает ей право проводить, наряду с обычными испытаниями, сертификационные испытания. Таким образом, для более успешного функционирования испытательной лаборатории необходимо пройти процедуру аккредитации Согласно Федеральному Закону «О техническом регулировании» N 184- ФЗ от года аккредитация испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 5

6 1 Обоснование темы дипломной работы В качестве официального подтверждения пригодности средств измерений является аккредитация. Аккредитация на право поверки средств измерений представляет собой подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации. Поверка средств измерений совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим характеристикам. Цель поверки СИ — выяснить, соответствуют средства измерения заявленным метрологическим требованиям или нет. Результаты оформляют выдачей свидетельства о поверке, нанесением поверительного клейма или иными способами. Поверку проводят обученные специалисты, аттестованные в качестве поверителей органами Государственной метрологической службы, и аккредитованные юридические лица. 1.2 Цель и задачи бакалаврской работы Качественным результатом поверки является подтверждение пригодности средства измерений к применению или признание его непригодным. Наиболее важной количественной характеристикой качества поверки является достоверность положительного результата для конкретного средства измерений. Так для подтверждения соответствия необходимо провести аккредитацию. 6

7 Поэтому основной целью бакалаврской работы является подготовка комплекта документов на переаккредитацию на право поверки СИ. Для достижения данной цели были поставлены следующие задачи:

  • проанализировать и изучить основные нормативные и правовые документы в области аккредитации на право поверки средств измерений;
  • изучить требования, предъявляемые к аккредитации;
  • изучить порядок проведения аккредитации;
  • принять меры по подготовке данной испытательной лаборатории к аккредитации;

— составить комплект документов, необходимых для аккредитации на право поверки средств измерений. Основные нормативные и правовые документы в области аккредитации на право поверки средств измерений, включая критерии аккредитации являются: 1) Федеральный закон от ФЗ «Об обеспечении единства измерений». 2) Федеральный закон от N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». 3) ГОСТ ИСО/МЭК Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. 4) Приказ Минэкономразвития РФ от N 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации. Перечень документов, необходимых для подтверждения соответствия заявителя критериям аккредитации: 1) область аккредитации. 2) заявление об аккредитации. 7

11 стр., 5387 слов

Поверка средств измерений

... схемы средств измерений данной ФВ и распространяется только на средства измерений, подлежащих Локальная поверочная схема распространяется на рабочие средства измерений (РСИ), подлежащие поверке в данном метрологическом подразделении на предприятии, имеющем право поверки средств измерений, и ...

8 3) руководство по качеству, включая приложения форм документов, сведения по оснащенности эталонами единиц величин, средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованиям, а так же документами, подтверждающими право собственности используемого оборудования, помещений и наличия кадровых ресурсов. 8

9 2 Общая характеристика организации Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Красноярском крае» (ФБУ «Красноярский ЦСМ») является подведомственной организацией Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарта) и осуществляет полномочия Федерального агентства на территории Красноярского края в сфере технического регулирования, стандартизации, обеспечения единства измерений, оценки соответствия продукции установленным требованиям. На ФБУ «Красноярский ЦСМ» также возложена ответственность за обеспечение в Красноярском крае государственного метрологического контроля, целью которого является защита интересов граждан от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений. ФБУ «Красноярский ЦСМ» — это один из крупнейших территориальных органов Росстандарта, насчитывающий в своѐм штате более 250 сотрудников. В состав ФБУ «Красноярский ЦСМ» входят Таймырский филиал (г. Норильск), межрайонные отделы, расположенные в городах Лесосибирск, Канск, Ачинск, Минусинск; 5 отделов поверки (калибровки) средств измерений, центр испытаний и экспертиз и технический центр [1].

2.1 История ФБУ «Красноярский ЦСМ» Свою историю Красноярский ЦСМ ведет с 1926 года, когда на базе поверочной палатки было образовано Красноярское отделение Томской поверочной палаты мер и весов. Располагалось Красноярское отделение палаты мер и весов в одноэтажном деревянном доме по улице Урицкого, возле речного вокзала. Вся производственная площадь Палаты составляла 20 квадратных метров, а штат 9

10 насчитывал всего 4 человека, которые осуществляли поверку трех видов средств измерений гирь, весов и метров. В 1935 году, в связи с образованием Красноярского края как административной единицы, Палата мер и весов была переименована в Управление мер и весов, а позднее в Красноярскую лабораторию государственного надзора. В 1939 году были открыты первые постоянные межрайонные отделения в городах Канск и Минусинск. В 1955 году, как филиал лаборатории, была открыта Норильская лаборатория государственного надзора. В 1967 и 1972 годах открылись Ачинская и Енисейская межрайонные лаборатории соответственно. В 1973 году Красноярская лаборатория государственного надзора была реорганизована в межобластную лабораторию госнадзора за стандартами и измерительной техникой. В 1977 году вводится в эксплуатацию новый современный корпус с большой производственной площадью, оснащенный новыми видами образцового метрологического оборудования. Проводятся работы по аттестации выпускаемых изделий, разработке и внедрению комплексных систем управления качеством продукции. Создается специальный отдел по осуществлению этих работ в крае. В этом же году Красноярская межобластная лаборатория переименовывается в Центр стандартизации и метрологии. С введением в стране обязательной сертификации продукции и услуг этот вид деятельности стал осуществлять и Красноярский ЦСМ. В период годы Госстандартом России в центре были аккредитованы три органа по сертификации: пищевой продукции и продовольственного сырья, лесопромышленной продукции, электрооборудования. В январе 1995 года в составе центра организован объединенный орган по сертификации продукции и услуг. В этом же году организована лаборатория по испытаниям пищевой продукции и продовольственного сырья, а годом раньше испытательная лаборатория электрооборудования. 10

13 стр., 6363 слов

Лесная промышленность Красноярского края

... древесины и целлюлозно-бумажной промышленности. Например, соседняя Иркутская область при объеме лесозаготовки в 23 млн. м3 производит ЦБП 1,2 млн. т, а Красноярский край при заготовке 9,5 ... лесопокрытых площадей. Площадь лесных угодий – 160 млн. гектар – составляет 15% территории России, покрытой лесами. Тем не менее, доля края в производстве лесопромышленной продукции России составляет только ...

11 В 2005 году испытательная лаборатория ФГУ «Красноярский ЦСМ» была аккредитована в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, на право проведения работ по инструментальному контролю физических факторов окружающей среды. Позднее, в декабре 2006г., для целей оказания более широкого спектра услуг в области охраны труда, испытательной лабораторией был получен аттестат аккредитации в Системе сертификации работ по охране труда в организациях, дающий право проведения аттестации рабочих мест по условиям труда в сторонних организациях и предприятиях. Принимая во внимание отсутствие в Красноярском крае филиала Академии стандартизации и метрологии и учитывая многочисленные обращения предприятий и организаций края, в 2007г. ФГУ «Красноярский ЦСМ» была получена лицензия на право осуществления образовательной деятельности. В рамках данной лицензии ФГУ «Красноярский ЦСМ» имеет право проводить семинары, курсы повышения квалификации, индивидуальное обучение и стажировки по следующим образовательным программам: «Метрология», «Стандартизация», «Испытания продукции и подтверждение соответствия», «Управление качеством» и «Охрана труда». Сегодня ФБУ «Красноярский ЦСМ» это один из крупнейших территориальных органов Ростехрегулирования, насчитывающий в своѐм штате более 200 сотрудников. В состав ФБУ «Красноярский ЦСМ» входят Таймырский филиал (г. Норильск), межрайонные отделы, расположенные в г. Лесосибирск, Канск, Ачинск, Минусинск; 8 отделов поверки (калибровки) средств измерений, центр испытаний и экспертиз, технический центр. Вся деятельность ФБУ «Красноярский ЦСМ» сегодня направлена на реализацию решений законодательной и исполнительной власти страны и края в области качества и защиты прав потребителей, а также на повышение конкурентоспособности и инвестиционного потенциала предприятий Красноярского края [1].

5 стр., 2038 слов

Разработка информационной системы метрологического учета средств измерений

... проведение калибровочных (поверочных) работ. Средства измерения представляются на калибровку в сроки, установленные графиками калибровки. Положительные результаты калибровки средств измерений действительны в течение межкалибровочного интервала. Поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых отделом метрологии с целью, ...

11

12 2.2 Направления деятельности В соответствии с Федеральными законами «Об обеспечении единства измерений», «О техническом регулировании», другими регулирующими нормативно-правовыми документами, а также на основании Устава, имеющихся аттестатов аккредитации и лицензий, ФБУ «Красноярский ЦСМ» выполняет следующие основные функции: 1) В области проведения работ по обеспечению единства измерений:

  • поверка средств измерений при выпуске их из производства и ремонта, при ввозе по импорту и эксплуатации;
  • калибровка средств измерений;
  • испытания средств измерений с целью утверждения типа;
  • аттестация испытательного оборудования;
  • участие в аккредитации метрологических служб юридических лиц на право поверки средств измерений;
  • контроль за деятельностью аккредитованных на право поверки метрологических служб юридических лиц;
  • участие в аккредитации испытательных, аналитических и санитарнопромышленных лабораторий;
  • аттестация поверителей аккредитованных на право поверки метрологических служб юридических лиц;
  • оценка состояния измерений в испытательных и измерительных лабораториях;
  • подготовка к аккредитации испытательных (измерительных) лабораторий и метрологических служб;
  • проведение обследований состояния метрологического обеспечения субъектов хозяйственной деятельности;
  • разработка и аттестация методик выполнения измерений, метрологическая экспертиза нормативной и технической документации; 12

13 — организация и проведение межлабораторных сравнительных испытаний продукции (товаров).

2) В области организации и проведения работ по оценке соответствия:

  • исследования (испытания) и экспертная оценка продукции (товаров, работ, услуг);
  • экспертиза технических условий и другой технической документации;
  • участие в установленном порядке в инспекционном контроле за деятельностью органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров);
  • оказание методической помощи органам по сертификации и испытательным лабораториям (центрам), осуществляющим деятельность в Системе сертификации ГОСТ Р. 3) В области информационного обеспечения:
  • формирование и ведение фонда нормативных документов по стандартизации, обеспечению единства измерений, испытаниям (измерениям), оценки соответствия, аккредитации;
  • ведение учетной регистрации каталожных листов на товарную продукцию, изготавливаемую юридическими и физическими лицами в Красноярском крае, и формирование банка данных о потребительских свойствах продукции;
  • взаимодействие с другими организациями, подведомственными Ростехрегулированию, в целях получения информации о потребительских свойствах продукции из банков данных, созданных в этих организациях по результатам регистрации каталожных листов на товарную продукцию;
  • распространение периодических изданий Ростехрегулирования;
  • оказание информационных услуг в области технического регулирования и метрологии. 4) В других направлениях:
  • ремонт средств измерений; 13

14 — техническое обслуживание медицинской техники;

13 стр., 6341 слов

Требования к помещениям и окружающей среде. Порядок аккредитации ...

... органом - при аккредитации испытательных лабораторий; испытательными лабораториями и другими организациями - при подготовке к аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации. 2.1.2 Беспристрастность, независимость и неприкосновенность Испытательные лаборатории и их персонал ...

  • деятельность в области использования источников ионизирующего излучения;
  • проведение судебных экспертиз по гражданским, уголовным и арбитражным делам, а так же делам об административных правонарушениях в установленном порядке;
  • проведение курсов повышения квалификации, семинаров, консультаций, лекций в соответствии с лицензией на право осуществления образовательной деятельности;
  • проведение конференций, выставок и конкурсов по вопросам технического регулирования и метрологии, в том числе Всероссийского конкурса федеральной программы «100 лучших товаров России»;
  • разработка стандартов организаций, технических условий на продукцию (процессы);
  • выполнение НИОКР в области технического регулирования и метрологии;

— оказание юридических услуг в области технического регулирования и метрологии. Кроме того, ФБУ «Красноярский ЦСМ» проводит в регионе информационную, организационно-методическую и консультационную работу по вопросам технического регулирования, обеспечения единства измерений, стандартизации, направленную на повышение конкурентоспособности и инвестиционного потенциала предприятий Красноярского края [1].

Организационная структура ФБУ «Красноярский ЦСМ» представлена на рисунке 1. 14

15 Организационная структура ФБУ «Красноярский ЦСМ» Директор (01) Заместитель директора по метрологии (04) Главный бухгалтер (08) Хозяйственный отдел (11) Организационнотехнический отдел (03) Тендерный отдел (20) Юридический отдел (10) Плановоэкономический отдел (05) Ведущий специалист по кадрам (09) Бухгалтерия (08) Отдел реализации (06) Отдел информационных технологий (13) Технический центр (12) Отдел обеспечения и развития (21) Отдел медицинского оборудования (16) Отдел сервисного оборудования (17) Отдел сопровождения НТР (18) Сектор оценки состояния измерений (18/1) Отдел теплотехнических СИ (04/1) Сектор поверки индивидуальных приборов учета Сектор поверки СИ в г. Зеленогорск Сектор поверки СИ в г. Железногорск Отдел механических СИ (04/2) Отдел электротехнических СИ (04/3) Отдел радиотехнических СИ (04/4) Отдел геометрических СИ (04/5) Отдел физико-химических СИ (04/6) Центр комплексного обслуживания инженерных систем (15) Отдел инженерных систем (15/1) Отдел стандартизации и оценки соответствия (07) Сектор стандартизации и коммерциализации (07/1) Сектор экспертизы и оценки соответствия (07/2) Испытательный центр (02) Сектор приемки образцов, выдачи протоколов и хранения документов (02/1) Бактериологическое отделение (02/2) Химическое отделение (02/3) Сектор механических испытаний (02/4) Испытательная лаборатория электрооборудования (19) Лаборатория радиационного контроля (22) Межрайонные отделы (филиал) Ачинский межрайонный отдел (14/1) Канский межрайонный отдел (14/2) Минусинский межрайонный отдел (14/3) Лесосибирский межрайонный отдел ( 14/4) Таймырский филиал (14/5) Сектор стандартных образцов Рисунок 1 — Организационная структура ФБУ «Красноярский ЦСМ» 15

16 2.3 Сведения о метрологических службах Метрология это наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства, а также способах достижения требуемой точности измерений. В соответствии с Законом РФ «Об обеспечении единства измерений» и на основании аттестата аккредитации на право поверки средств измерений ФБУ «Красноярский ЦСМ» выполняет государственные функции по поверке эталонных и рабочих средств измерений, а также оказывает услуги по калибровке средств измерений по следующим направлениям: 1) измерения геометрических величин 2) измерения механических величин 3) измерение параметров потока, расхода, уровня, объема веществ 4) измерения давления и вакуумные измерения 5) измерения физико-химического состава и свойств веществ 6) температурные и теплофизические измерения 7) измерения времени и частоты 8) измерения электротехнических и магнитных величин 9) радиоэлектронные измерения 10) виброакустические измерения 11) оптические и оптико-физические измерения 12) измерения характеристик ионизирующих излучений 13) средства измерений медицинского назначения ФБУ «Красноярский ЦСМ» аккредитовано в качестве государственного центра испытаний средств измерений (ГЦИ СИ).

4 стр., 1849 слов

Реферат аккредитация

... аккредитации; недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия; недопустимость установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий ... Закон РК «Об обеспечении единства измерений» Постановление Правительства РК «Об определении органа по аккредитации» № 773 от 27.08.2008 г. ...

Другие направления деятельности в области метрологии:

  • аттестация испытательного оборудования;
  • аккредитация метрологических служб юридических лиц на право калибровочных работ; 16

17 — аккредитация аналитических и санитарно-промышленных лабораторий;

  • оценка состояния измерений в измерительных и испытательных лабораториях;
  • анализ состояния метрологического обеспечения производства и разработка рекомендаций по его совершенствованию;
  • метрологическая экспертиза технической документации;
  • разработка и аттестация методик (методов) измерений;
  • аттестация поверителей СИ;
  • методическая помощь и консультации по вопросам метрологического обеспечения [1].

2.4 Характеристика отдела физико-химических средств измерений Отдел физико-химических средств измерений является структурным подразделением ФБУ «Красноярский ЦСМ». Все работы в отделе осуществляются квалифицированными специалистами в области обеспечения единства измерений. Основная деятельность отдела заключается в поверке средств измерений состава и свойств веществ и оптико-физических средств измерений. [1] Отдел осуществляет поверку и калибровку СИ следующих видов измерений: 1) Средства измерений физико-химического состава и свойств веществ:

  • ареометры и средства измерения плотности жидкости;
  • вискозиметры и приготовление градуировочных жидкостей;
  • влагомеры зерна;
  • влагомеры твердых веществ и материалов;
  • измерители деформации клейковины;
  • анализаторы углерода и серы;
  • анализаторы качества жидкостей;
  • анализаторы промышленных и сточных вод; 17

18 сти;

  • анализаторы паров ртути;
  • гигрометры кулонометрические, гигрометры относительной влажно- — газоанализаторы, газосигнализаторы, устройства пробозаборные к газоанализаторам, анализаторы выхлопа транспортных средств;
  • рн-метры, иономеры лабораторные и промышленные, электроды измерительные, образцовые;
  • нитратомеры;
  • кондуктометры лабораторные и промышленные, концентратомеры кондуктометрические, солемеры промышленные;
  • измерители концентрации кислорода;
  • прибор для определения температуры вспышки нефтепродуктов;
  • хроматографы, хромато-масс-спектрометры, масс-спектрометы;
  • полярографы, анализаторы вольтамперометрические;
  • титраторы;
  • калориметры сгорания бомбовые. 2) Средства измерений оптико-физических величин:
  • блескомеры;
  • денситометры;
  • дымомеры;
  • измерители белизны муки;
  • измерители светопропускания стекол;
  • люксметры;
  • рефрактометры;
  • поляриметры, сахариметры;
  • спектрофотометры видимой области спектра излучения;
  • спектрофотометры атомно-абсорбционные;
  • анализаторы спектральные рентгенофлуоресцентные;
  • спектрометры оптико-эмиссионные, инфракрасные, — с индуктивно-связанной плазмой;
  • флуориметры; 18

19 — фотометры;

5 стр., 2336 слов

Деятельность ИСО в области сертификации

... методический документ всеми странами при решении таких вопросов, как оценка уровня работы ИЛ, определение технической компетентности и области деятельности; оценка эффективности применяемых методов испытаний, аккредитация лабораторий и пр. В области сертификации ИСО занимается ...

  • фотометры пламенные, анализаторы фотометрические;
  • фотоэлектроколориметры. 3) Средства измерений медицинского назначения:
  • анализаторы паров этанола (алкометры);
  • анализаторы иммуноферментные;
  • анализаторы глюкозы;
  • анализаторы биохимические;
  • анализаторы показателей гемостаза;
  • гемоглобинометры;
  • диоптриметры;
  • линейки скиаскопические;
  • наборы пробных очковых линз;
  • микрофотоколориметры медицинские фотоэлектрические;
  • спектрофотометры медицинские. 19

20 3 Изменения в области критериев для аккредитации лабораторий В связи с тем, что приказ 682 «Об утверждении критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий(центров) и требований к ним» утратил свою силу, г вступил новый приказ 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». В результате чего были проанализированы данные документы и выявлены различия. Новые требования к испытательным лабораториям в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. 326: 1) Исключено требование пункта 19.3 ранее действующего Приказа 682 об обязательном подчинении структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, с интересами иных структурных подразделений юридического лица (их работников).

2) В требованиях к работникам появился целый ряд новых требований и изменены ранее действующие требования (пункт 19):

  • требование наличия стажа работы не менее трех лет заменено на требование о наличии опыта работы не менее трех лет;
  • разрешен допуск к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений работников со стажем один год, но под контролем лиц со стажем не менее трех лет и удовлетворяющих всем остальным требованиям; 20

21 — для ИЛ, проводящих сертификационные испытания средств связи, обязательно наличие высшего образования работников по профилю, соответствующему области аккредитации, если эти работники участвуют в проведении сертификационных испытаний;

3 стр., 1276 слов

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий

... установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях. Принципы аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в Российской Федерации соответствуют международным требованиям, что ... стандарту (оценка соответствия). В Европе аналогичные задачи решает Европейская организация по аккредитации (ЕА), которая входит в состав IAF. IAF преследует две ...

— работники, состоящие в штате по основному месту работы, должны обеспечивать проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее, чем половины стандартов, включенных в область аккредитации и содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений. 3) Появился новый пункт с требованием о наличии у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и компетенции в части выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц (п. 20).

4) Появился новый пункт, в котором установлены критерии: когда ИЛ может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ (п. 21) 5) Появился новый пункт с требованием о наличии документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников, включая распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками лаборатории (п. 23.3б).

6) Появился новый пункт с требованием о наличии правил привлечения стажеров и с требованием наличия системы обеспечения компетентности работников и контроля за деятельность работников со стороны уполномоченных лиц (п. 23.5).

7) В требованиях к правилам обеспечения актуальности используемых версий документов появилось требование о наличии правил обеспечения актуальности версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов (п. 23.7д).

8.Появилось новое требование о наличии правил, обеспечивающих наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использовани- 21

22 ем электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц (п. 23.7е).

9) Требование «ведения реестра сведений о работниках ИЛ» изменено на требование «систематизированного ведения сведений о работниках ИЛ», т.е убрано понятие «Реестр» (п.23.7л) [3].

22

23 4 Аккредитация испытательной лаборатории Испытательные лаборатории осуществляют контроль и испытания различных видов продукции и материалов на соответствие требованиям нормативных документов (стандартов, регламентов, технических условий и пр.).

Цель испытаний обеспечить допуск продукции на рынок и подтвердить возможность ее безопасного использования и применения. Аккредитация испытательной лаборатории позволяет выполнять эти работы на уровне международных стандартов, что обеспечивает признание полученных результатов всеми участниками рынка. Аккредитация испытательной лаборатории может осуществляться в различных системах аккредитации. Выбор системы зависит от ряда факторов, связанных с деятельностью испытательной лаборатории. В Российской Федерации аккредитация испытательной лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация». Она дает возможность признания результатов работы испытательной лаборатории на территории России и стран Таможенного союза. Прежде, чем приступить к процессу аккредитации испытательной лаборатории, необходимо выполнить ряд мероприятий. От результата будут зависеть дальнейшие действия. К таким мероприятиям относятся:

  • определение целей аккредитации. Необходимо точно определить, ради чего осуществляется аккредитация. Цель аккредитации напрямую связана с областью аккредитации. Аккредитация испытательной лаборатории является затратным мероприятием, поэтому ошибочное определение цели аккредитации может либо неоправданно сузить область аккредитации, либо, наоборот, включить в область аккредитации те сферы деятельности, которые не будут востребованы;

24 все сферы деятельности в область аккредитации не всегда бывает целесообразно. Аккредитация испытательной лаборатории должна проводиться по тем видам экономической деятельности, продукция которых будет проверяться в лаборатории и будет соответствовать целям аккредитации. Сфера деятельности может влиять на форму аккредитации. В зависимости от сферы деятельности аккредитация испытательной лаборатории может быть обязательной или добровольной;

  • определение потребителей услуг лаборатории. Состав потребителей услуг испытательной лаборатории оказывает существенное влияние на область аккредитации. Чем шире состав потребителей, тем шире должна быть область аккредитации. Однако включать в этот состав всех возможных потребителей не целесообразно. Потребители могут быть разовыми с минимальной стоимостью заказа. В этом случае содержать открытую область аккредитации по этому направлению будет экономически не выгодно;

— определение регионов работы потребителей услуг. Регион работы потребителей влияет на выбор системы аккредитации. Если большая часть потребителей работает в ограниченном регионе, то необходимо выбирать систему аккредитации, признаваемую в этом регионе. Если потребители работают в нескольких регионах или на международном уровне, то аккредитация испытательной лаборатории должна проводиться в крупных региональных или международных системах. После проведения предварительных мероприятий можно переходить к следующему этапу определение области аккредитации испытательной лаборатории. 4.1 Процедура аккредитации на право поверки средств измерений В соответствии с ФЗ 102 «Об обеспечении единства измерений» для признания компетентности работ по обеспечению единства измерений, в части проведения поверочных или калибровочных работ юридическому лицу 24

25 или индивидуальному предпринимателю необходимо пройти процедуру аккредитации на право поверки средств измерений или подтвердить свою компетентность. Разница между подготовкой к аккредитации и подготовкой к подтверждению компетентности заключается в сроках окончания предыдущей аккредитации. Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК [2] Описание процедуры аккредитации, применяемой для оценки соответствия испытательной лаборатории необходимым требованиям, должно быть опубликовано или доведено до сведения всех заинтересованных сторон любым возможным способом. Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:

  • представление заявителем заявления об аккредитации испытательной лаборатории с приложением необходимых документов: а) заявленная область аккредитации;
  • б) руководство по качеству;
  • в) документ, содержащий сведения о работниках лаборатории, форма которого приведена в приложении Г;
  • г) документ по оснащенности лаборатории средствами измерений, форма в приложении Д;
  • д) документ по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием, форма которого представлена в приложении Е;
  • е) документ по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием, приложение Ж;
  • ж) документ по оснащенности лаборатории стандартными образцами, предусмотренные рекомендуемой формой в приложении З;
  • з) документ по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений, приложение И;
  • и) документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право 25

26 владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц. -экспертиза заявителем;

  • аттестация заявителя;
  • анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации заявителя (либо об отказе в аккредитации);

— оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации испытательной лаборатории с комплектом документов (либо об отказе в аккредитации).

Каждый последующий этап работ по аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа. Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы. [2] Аккредитация испытательной лаборатории осуществляется на основании предоставленных документов. В каждой системе аккредитации установлен свой состав документов, который необходимо подать заявителю для аккредитации в выбранной системе. В большинстве случаев состав документов для разных систем аккредитации является схожим. Это связано с тем, что аккредитация осуществляется по единым стандартам (например, ISO 17025).

Исключение могут составлять отраслевые или корпоративные системы аккредитации. 26

27 5 Подготовка документации для аккредитации В настоящее время в Российской Федерации создана национальная система аккредитации. Порядок проведения работ по аккредитации определен в Федеральном законе от 28 декабря 2013 года 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля за деятельностью аккредитованных лиц. Аккредитация лабораторий проводится в соответствии с процедурой, изложенной в Федеральном законе от 28 декабря 2013 года 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» Важным этапом процедуры аккредитации испытательной лаборатории является подготовка комплекта документов и представление его в Росаккредитацию. В общем виде состав документов для аккредитации испытательной лаборатории включает:

  • заявление на аккредитацию. Форма заявления в каждой из систем аккредитации своя, но основной набор данных примерно одинаковый. В этом документе указывается фирменное название заявителя, форма собственности, адрес нахождения испытательной лаборатории, предполагаемая область аккредитации;

— документы по технической оснащенности лаборатории. В состав этих документов входят перечни или спецификации оборудования лаборатории. Такие сведения могут предоставляться в паспорте испытательной лаборатории. Для проведения аккредитации испытательной лаборатории необходимо указывать состав испытательного и измерительного оборудования, а также состав вспомогательного оборудования, которое влияет на процесс проведения испытаний и измерений. Также, к этим сведениям относятся перечни 27

28 стандартных образцов. Иногда, для аккредитации испытательной лаборатории требуется предоставить документы, подтверждающие право собственности (или аренды) лаборатории на измерительное и вспомогательное оборудование. В этом случае понадобятся договора (приобретения, аренды или лизинга);

  • документы по виду и состоянию лабораторных помещений. Сведения о помещениях, их назначении и состоянии условий среды могут быть представлены в паспорте лаборатории. В составе этих сведений необходимо указать основные помещения (в которых осуществляются испытания), вспомогательные помещения (для хранения образцов).

    Для каждого из помещений необходимо указывать наличие систем обеспечения условий среды (температура, влажность, освещенность и пр.).

    Кроме того, может потребоваться предоставить документы о праве собственности или аренды;

  • документы об образовании и квалификации персонала. К таким документам относятся дипломы и свидетельства об образовании, резюме, референц-листы, трудовые книжки и т.п. Для аккредитации испытательной лаборатории может понадобиться предоставить такие сведения как по основному персоналу (непосредственно выполняющего испытания), так и по вспомогательному, а также привлекаемому для выполнения отдельных видов работ;

— документы системы качества. К этому виду документов относятся руководство по качеству, основные процедуры системы качества, специальные процедуры, документы, подтверждающие работу системы качества, записи по качеству и иные документированные сведения. 5.1 Заявление на аккредитацию Заявитель подает официальное заявление об аккредитации в орган по аккредитации. В заявлении об аккредитации должны быть отражены:

  • четко определенная заявленная область аккредитации;
  • осведомленность о правилах аккредитации; 28

29 — готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принимать комиссию по аттестации, оплачивать расходы, связанные с работами по аккредитации (независимо от их результата) и последующему инспекционному контролю;

— подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией. Заявление об аккредитации может содержать предложение заявителя о назначении экспертной организации или эксперта(ов) для проведения работ по аккредитации. К заявлению об аккредитации прилагают документы, подписанные заявителем и заверенные его печатью, подтверждающие соответствие заявителя критериям аккредитации. Конкретный перечень документов, представляемых вместе с заявлением об аккредитации, устанавливает орган по аккредитации. Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая необходимые расходы, оплачиваемые заявителем).

[3] Заполненное заявление установленного образца приведено в приложении А. 5.2 Область аккредитации Область аккредитации лаборатории представляет собой формальное и подробное описание деятельности, на которую аккредитована лаборатория. Область аккредитации должна однозначно определяться перечнем видов продукции и видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных и других документов. С этой целью в области аккредитации следует установить возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием испытуемой продукции, работ, услуг (далее — продукция), проверяемых характеристик (свойств) и используемых методов испытаний. 29

30 Оформляют область аккредитации в виде документа установленной формы как приложение к аттестату аккредитации испытательной лаборатории. [3] Последний лист области аккредитации подписывает представитель ФБУ «Красноярский ЦСМ». Подпись должна быть заверена печатью. Область аккредитации оформляется в двух экземплярах. Составленная область аккредитации ФБУ «Красноярский ЦСМ» на примере отдела физико-химических средств измерений представлена в приложении Б. 5.3 Руководство по качеству Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Структура руководства по качеству, как правило, повторяет структуру стандарта, хотя обязательного требования следовать структуре стандарта — нет. Каждая организация может сама определять, как должно выглядеть руководство по качеству. Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества: 1) Установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ; 2) Наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей: а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории; б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации; в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по ка- 30

31 честву и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории. 3) Наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих: а) права и обязанности структурного подразделения; б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории; в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций. 4) Наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих: а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов; б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ; в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность. 5) Наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц; 31

32 6) Наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц; 7) Наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя: а) правила утверждения и регистрации документов; б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов; в) правила ознакомления работников лаборатории с документами; г) правила резервного копирования и восстановления документов; д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории; е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц; ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы; з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения; и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования; 32

33 к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов; л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений. 8) Наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям; 9) Наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих: а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию); б) определение места нахождения оборудования (при необходимости); в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием; г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений; д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки; е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования. ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования; 33

34 10) Наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмент качества, предусматривающего: а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:

  • периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
  • программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

— правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе документов, подтверждающих сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия).

б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:

  • наличие методики проведения анализа;
  • периодичность проведения анализа;
  • порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях.

11) Наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний; 12) Наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влаж- 34

35 ность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих: а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией. 13) Наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи; 14) Наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих: а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории; б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений. 15) Наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их 35

36 применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать); 16) Наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих: а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений); б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений; в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий; г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований; д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ; е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований. 17) Наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих: а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований; б) правила выбора корректирующих мероприятий; в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий; г) правила описания результатов корректирующих мероприятий. 18) Наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее — предупреждающие мероприятия), предусматривающих: 36