Разработка комплекта документов для аккредитации испытательной лаборатории ЗАО «Ярполимермаш-Татнефть»

Дипломная работа

Лист 1. Цели и задачи дипломного проекта , Лист 2. Организационная структура ЗАО «Ярполимермаш-Татнефть» , Лист 3. Организационная структура испытательной лаборатории ЗАО «Ярполимермаш-Татнефть» , Лист 4. Содержание Руководства по качеству испытательной лаборатории ЗАО «Ярполимермаш-Татнефть» , Лист 5. Область аккредитации испытательной лаборатории , Лист 6. Оснащённость испытательным оборудованием , Лист 7. Оснащённость средствами измерений для аттестации испытательного оборудования , Лист 8. Оснащённость стандартными образцами при аналитическом контроле , Лист 9. Расчёт стоимости аккредитации лаборатории

В условиях международной интеграции и развития международной торговли важную роль приобрели вопросы взаимного признания результатов испытаний, т.е. организация таких условий проведения испытаний, при которых их результаты могли бы пользоваться доверием у всех заинтересованных организаций [1].

Большая роль в достижении высокого качества продукции принадлежит метрологическому обеспечению производства, испытаний и контроля качества. Достоверность и обоснованность результатов во многом определяется правильным выбором средств и методов испытаний, качеством методик выполнения измерений. Важным этапом в повышении качества продукции является выполнение измерений и испытаний в аккредитованных и аттестованных испытательных лабораториях и центрах.

Решением вопроса взаимного признания результатов испытаний стало создание международного стандарта ИСО/МЭК 17025-1999 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В данном стандарте содержатся все требования, которым испытательные и калибровочные лаборатории должны соответствовать, если они намерены доказать, что у них действует система качества, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты [2].

В России данный стандарт был введен в действие 7 июля 2000 года.

Испытательная лаборатория, желающая, чтобы ее результаты были признаны, должна пройти процедуру аккредитации, официально подтверждающую соответствие данной лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

Аккредитация дает лаборатории признание юридической силы выданных результатов анализов. Сегодня наличие аттестата аккредитации является обязательным требованием к испытательной лаборатории при рассмотрении ее результатов анализов в арбитражных судах и при проведении работы по претензиям к поставщикам. Для расчета платежей за вредные выбросы и сбросы также могут использоваться только результаты анализов аккредитованной лаборатории.

16 стр., 7828 слов

Обоснование актуальности и разработка методики сертификационных ...

... условиям испытаний (раздел 6) и способы оценки колебаний напряжения и доз фликера (раздел 4). Выбор характеристик продукции, которые предпочтительно оценивать в сертификационных испытаниях. Проанализировав ... существует еще два направления деятельности, в результате которых определяется соответствие установленным требованиям, гигиеническим нормам и санитарным правилам, а также требованиям пожарной ...

1. Литературный обзор. Аккредитация испытательных лабораторий и органов по сертификации

Методология испытания является одним из основных объектов стандартизации, в том числе и на международном уровне. Так, основной акцент в деятельности Международной организации по стандартизации (ИСО) при разработке международных стандартов делается на установление единых методов испытания продукции, и поэтому в фонде документов ИСО большинство составляют стандарты не на продукцию, а на методы испытаний для определенных видов продукции.

Стандартизация на международном уровне методологии испытаний отвечает, в первую очередь, интересам рыночной экономики, поскольку для торговых партнеров очень важна уверенность в том, что любой производитель проводит испытания своей продукции по единым, стандартизованным методам, и поэтому покупатель всегда может перепроверить, воспроизвести результаты испытаний, характеризующие свойства и качество продукции.

В условиях международной интеграции и развития международной торговли важную роль приобрели вопросы взаимного признания результатов испытаний, т.е. организация таких условий проведения испытаний, при которых их результаты могли бы пользоваться доверием у всех заинтересованных организаций.

Для того, чтобы различия в национальных системах оценки испытательных лабораторий не становились преградой на пути расширения торговли между странами, ИСО было принято решение о выработке международных рекомендаций и основополагающих принципов для стран по всем аспектам сертификации продукции, в том числе по таким вопросам, как организация испытательных лабораторий; требования, предъявляемые к ним; правила и процедуры, применяемые при оценке испытательных лабораторий (ИЛ); требования, предъявляемые к органам, осуществляющим руководство системами сертификации и аккредитации. (ИСО и МЭК опубликовало более 20 РД в этой области)

Этими документами установлено, что в международной практике вводится понятие «аккредитация ИЛ» как официального авторитетного подтверждения доверия к конкретной лаборатории, благодаря которому испытания, проведенные данной лабораторией не нуждаются в перепроверке и будут приняты (а в спорных случаях иметь приоритетное значение) всеми сторонами, заинтересованными в испытании конкретной продукции: государственными структурами, обществами потребителей, торговыми партнерами и т.д.

Создание сети аккредитованных ИЛ позволяет исключить цепь повторного проведения испытаний одной и той же продукции разными лабораториями, как это часто практикуется в нашей стране: сначала у изготовителя (ОТК), затем входной контроль у потребителя, далее — при поступлении в торговлю и т.п. В соответствии с принципами ИСО, предполагается, что эта цепь замыкается на независимой аккредитованной лаборатории. И если аккредитованная ИЛ пользуется доверием в нескольких странах, то продукция, испытанная в такой ИЛ, может беспрепятственно пересекать границы этих стран. Особенно важную роль играют аккредитованные ИЛ при сертификации продукции. Сертификация (в переводе с латинского «сделано верно») — обязательная (ограниченный круг объектов, в стандартах на которую имеются требования безопасности) и добровольная [1].

8 стр., 3727 слов

Сертификация продукции (2)

... деятельности по сертификации продукции, поставщик может столкнуться с двумя субъектами этого процесса (рис. 1). Рис. 1. Взаимоотношения субъектов сертификации сертификат знак испытательный однородный Согласно классической схеме, испытания образцов продукции осуществляют испытательные ...

1.1 Система аккредитации в Российской Федерации

1.1.1 Общие правила по проведению аккредитации в Российской Федерации

Настоящий документ устанавливает общие правила проведения работ по аккредитации в Российской Федерации (далее — Правила).

Правила применяются при организации и проведении работ по аккредитации различных субъектов, проводящих работы по испытаниям, измерениям, анализу, контролю, подтверждению соответствия и другим видам оценки соответствия, изъявивших желание подтверждения своей компетентности [3].

В настоящих правилах реализованы положения Руководства ИСО/МЭК 58, Руководства ИСО/МЭК 61, Европейских стандартов EN 45003, EN 45010.

Основными целями аккредитации являются:

  • обеспечение доверия потребителей к деятельности по подтверждению соответствия продукции, услуг и других объектов установленным требованиям;
  • создание условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных субъектов на национальном и международном уровне.

Аккредитация основывается на следующих основных принципах.

1. Добровольность

Аккредитация осуществляется в отношении субъектов, добровольно изъявивших желание получить оценку своей компетентности в определенной области, подавших в установленном порядке письменную заявку об этом в аккредитующий орган и добровольно пожелавших следовать установленным правилам.

2 Компетентность

Компетентность при проведении аккредитации обеспечивается соответствующим подбором кадров, системой подготовки экспертов, участвующих в аккредитации и привлечением, при необходимости, специалистов по отдельным областям знаний.

3. Независимость

Независимость обеспечивается участием в работах по аккредитации организаций и экспертов по аккредитации, свободных от любого коммерческого, финансового, административного или другого воздействия, которое может оказать влияние на принимаемые решения.

4. Недопущение дискриминации и принятия пристрастных решений при аккредитации

Обеспечивается путем применения при аккредитации единых критериев аккредитации.

5. Общедоступность (прозрачность)

Общедоступность достигается информированием заявителя о правилах и условиях аккредитации.

Критерии аккредитации, на основании которых оценивается компетентность субъектов аккредитации, установлены в Государственных стандартах Российской Федерации прямого применения Руководств ИСО/МЭК и нормативных документах, разработанных аккредитующим органом с учетом специфики вида деятельности субъекта аккредитации.

При проведении аккредитации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну заявителя.

Участниками аккредитации являются аккредитующий орган, эксперты по аккредитации, заявители, аккредитованные субъекты.

1. Аккредитующий орган осуществляет следующие основные функции:

  • организует и проводит работы по аккредитации, выдает аттестаты аккредитации;
  • организует и проводит инспекционный контроль за аккредитованными субъектами;
  • приостанавливает, либо отменяет действие выданных аттестатов аккредитации;
  • организует рассмотрение аппеляций по вопросам аккредитации;
  • уведомляет аккредитованных субъектов и заявителей об изменениях, которые он вносит в требования, предъявляемые при аккредитации.

2. Эксперты по аккредитации по поручению аккредитующего органа принимают участие в рассмотрении (экспертизе) документа заявителя, в аттестации (проверке) заявителя и в инспекционном контроле за аккредитованными организациями.

3 стр., 1276 слов

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий

... по аккредитации в Российской Федерации и подготовка предложений по совершенствованию системы и правил аккредитации. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по ... органам в странах с отсталой экономикой. Международный форум по аккредитации, Inc. (IAF) является международной ассоциацией организаций, которые заключили соглашение о совместной работе ...

3. Заявители направляют свою заявку на аккредитацию, представляют информацию, необходимую для проведения аккредитации, и обеспечивают соответствие критериям аккредитации.

В качестве заявителей могут выступать отечественные и иностранные юридические лица, изъявившие желание получить подтверждение своей компетентности.

4. Аккредитованные субъекты:

  • осуществляют деятельность в соответствии с областью аккредитации;
  • обеспечивают поддержание своего соответствия критериям аккредитации;
  • создают необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля;
  • приостанавливают или прекращают деятельность, подтвержденную аккредитацией, в случае приостановления действия или отмены аттестата аккредитации;
  • извещают аккредитующий орган об изменениях, влияющих на его деятельность, подтвержденную аккредитацией [4].

1.1.2 Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)

Реализация Закона РФ «О защите прав потребителей», Закона РСФСР «Об охране окружающей среды», переход к рыночной экономике, введение страховой медицины и новых экономических механизмов природопользования обусловили необходимость безотлагательного выполнения комплекса мероприятий по обеспечению необходимого единства и точности измерений состава сырья, веществ и материалов включая признание компетентности лабораторий и центров, выполняющих измерения, как гарантию соблюдения всех установленных норм, требований, правил.

Для выполнения правил по обеспечению точности и доверия к результатам установления состава веществ и материалов необходимо, прежде всего, введение системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) (далее — Система).

Введение этой системы, гармонизированной с международными требованиями, включая рекомендации ИСО, МЭК, ИЛАК, является также одним из условий признания заинтересованными экономическими структурами зарубежных стран результатов сертификации сырья и материалов, проводимой в нашей стране, а также для международного сотрудничества при выполнении этой работы.

Система является элементом Государственной системы обеспечения единства измерений и соответствует правилам и порядку аккредитации, принятым в Системе сертификации ГОСТ Р.

Порядок взаимодействия Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) и Системы сертификации ГОСТ-Р

Аналитические лаборатории, аккредитуемые в Системе сертификации ГОСТ-Р, аккредитуются по критериям, установленным Системой аккредитации аналитических лабораторий . В состав комиссий по проверке испытательных центров включаются специалисты по представлению центрального органа по аккредитации аналитических лабораторий.

Заявки аналитических лабораторий на аккредитацию с Системе сертификации ГОСТ-Р рассматриваются совместно соответствующим отраслевым управлением Госстандарта России и Главным управлением технической политики в области метрологии Госстандарта России (центральным органом по аккредитации аналитических лабораторий), которые определяют дальнейший порядок проведения аккредитации.

16 стр., 7879 слов

«Метрология и стандартизация». : «Системы и схемы ...

... продуктов питания изложены в регламенте Таможенного Союза (ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в частности ее маркировка»). Схемы сертификации Схема сертификации — форма сертификации, определяющая совокупность действий, ... эстетичность, экономичность и др. Добровольная сертификация в первую очередь направлена на борьбу за клиента. Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом ...

Аналитические лаборатории, аккредитуемые в Системе аккредитации аналитических лабораторий, и предполагающие участвовать в проведении КХА для целей сертификации в Системе сертификации ГОСТ-Р, направляют заявки на аккредитацию в центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий, который информирует об этом соответствующие отраслевые управления Госстандарта России. При необходимости, отраслевые управления рекомендуют представителя для участия в работе комиссии по проверке аналитической лаборатории.

Органы по сертификации Системы сертификации ГОСТ-Р используют результаты КХА, полученные в аккредитованных лабораториях, для сертификации продукции. При этом дополнительная проверка компетентности лаборатории не проводится.

Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованной аналитической лаборатории осуществляется по правилам той системы, в которой она аккредитуется и с учетом специфики КХА.

Органы по сертификации, использующие КХА, проводимого в аналитических лабораториях, аккредитованных в Системе аккредитации аналитических лабораторий, информируют соответствующие органы о фактах, вызывающих сомнения в компетентности соответствующих аналитических лабораторий.

Органы по аккредитации аналитических лабораторий используют полученную информацию при планировании и проведении инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных ими лабораторий.

Сведения об аккредитованных аналитических лабораториях, аттестованных экспертах-аудиторах и органах по аккредитации вносятся в Государственный Реестр Системы сертификации ГОСТ-Р раздел «Система аккредитации аналитических лабораторий (центров), ведение которого обеспечивает центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий.

Аккредитация аналитической лаборатории — признание компетентности лаборатории, осуществляющей количественный химический анализ (определение дано с учетом EN-45001).

Система аккредитации лабораторий — система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий (Руководство ИСО/МЭК 2 п.16.2).

Орган по аккредитации лабораторий — орган, который управляет системой аккредитации лабораторий, проводит аккредитацию и предоставляет право на ее проведение (Руководство ИСО/МЭК 2 п.16.3).

Критерии аккредитации лабораторий — совокупность требований, используемых органом по аккредитации, которым должна удовлетворять лаборатория для того, чтобы быть аккредитованной (Руководство ИСО/МЭК 2 п.16.5).

Аккредитованная лаборатория — лаборатория, прошедшая аккредитацию (Руководство ИСО/МЭК 2 п.16.4).

Количественный химический анализ (КХА) — экспериментальное определение содержания (массовой или объемной доли, молярной концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов вещества в пробе физическими, физико-химическими, химическими или другими методами. КХА проводят согласно методики анализа, узаконенной в установленном порядке, посредством косвенных измерений либо путем прямых измерений с использованием приборов специального назначения. Процедура КХА, как правило, включает операцию по преобразованию пробы в форму, обеспечивающую надежное и точное определение компонента данным методом (РД 50-674-88).

9 стр., 4078 слов

Автоматизация информационного взаимодействия в системе органов ...

... сборов и платежей – от органов местного самоуправления и органов исполнительной власти. Автоматизация обработки данных сведений позволит соответствующим государственным органам не только качественно и в ... и управления, поэтому возможно создание помимо единой информационной системы отдельных информационных потоков между государственными органами. Главное, чтобы эти взаимосвязи имели четкую правовую ...

Аналитическая лаборатория — лаборатория (центр, подразделение), осуществляющая количественный химический анализ проб веществ.

Система аккредитации функционирует с целью обеспечения потребностей Государства и других субъектов экономики в получении достоверных сведений о химическом составе веществ, материалов и других объектов КХА.

Компетентность лаборатории может быть признана применительно к КХА конкретных групп (видов) веществ (объектов) и/или конкретными методами для групп (видов) веществ (объектов).

При аккредитации лаборатории может быть признана и независимость лаборатории.

Для аккредитации лаборатория должна удовлетворять критериям аккредитации лабораторий.

Лаборатория может быть аккредитована на срок, не превышающий 5 лет.

Аккредитованная в установленном порядке лаборатория осуществляет свою деятельность в области КХА в соответствии с «Положением о лаборатории» и «Паспортом лаборатории», разработанными с учетом требований настоящего документа.

Правила системы:

  • система предусматривает деятельность, связанную с признанием технической компетентности лаборатории в проведении КХА с требуемой точностью, если нормы погрешности заданы, или точностью, гарантируемой методиками КХА при их реализации.
  • система предусматривает реализацию принципов, норм, правил, требований и процедур Системы обеспечения единства измерений.

— в аккредитованной лаборатории должна функционировать система обеспечения качества КХА. Процедуры обеспечения качества КХА, в том числе контроля точности результатов КХА и проведения корректирующих воздействий, должны быть регламентированы «Руководством по качеству».

— проверка технической компетентности лабораторий в Системе предусматривает проведение экспериментальной проверки качества проведения КХА, как на стадии ее непосредственной аккредитации, так и в процессе инспекционного контроля (с преимущественным применением СО).

  • аккредитация лабораторий осуществляется органами по аккредитации на основании заключений комиссий, формируемых с учетом специализации аккредитуемой лаборатории с обязательным участием экспертов-аудиторов Системы.
  • контроль за деятельностью органов по аккредитации осуществляет Госстандарт России.

— признание аккредитации лабораторий, осуществленной органами, не входящими в Систему (в том числе зарубежными и международными) проводится на основе соответствующих соглашений о признании и при условии получения положительных результатов эксперимента по проверке качества выполнения КХА. Признание вступает в силу с момента регистрации документа об аккредитации в Реестре Системы.

  • органы по аккредитации, назначенные Госстандартом России, регистрируются в Реестре Системы.
  • информация, содержащаяся в Реестре Системы, предоставляется заинтересованным организациям по их запросу.

Организационную структуру системы Аккредитации лабораторий образуют:

  • центральный орган по аккредитации;
  • аттестационный совет;
  • органы по аккредитации аналитических лабораторий (центров);
  • аналитические лаборатории (центры);
  • комиссия по апелляциям.

1.1.3 Требования, предъявляемые к органу по аккредитации лабораторий, его функции, права и обязанности

5 стр., 2214 слов

Автоматизированные системы правоохранительных органов

... правопорядка, прав и свобод человека на территории расположения этих органов, в том числе и через средства массовой информации. 2. Автоматизированные системы правоохранительных органов Автоматизированная система органов предварительного следствия в системе МВД России создается в ... Юридические учреждения осуществляют непосредственное оперативное управление, ведение и распоряжение ресурсами ...

Требования, предъявляемые к органу по аккредитации:

  • органы по аккредитации лабораторий создаются на базе организаций, имеющих юридические права и обязанности, обеспечивающие их деятельность в области аккредитации.
  • орган по аккредитации должен иметь административную структуру и экономические возможности для управления системой аккредитации, в т.ч.

и для инспекционного контроля за аккредитованными лабораториями.

— орган по аккредитации должен располагать высококвалифицированными специалистами, прошедшими специальную подготовку, владеющими знаниями норм и правил Системы обеспечения единства, нормативных документов на состав и методы анализа веществ, материалов и других объектов КХА, навыками метрологического обеспечения количественного химического анализа, обеспечения качества аналитических работ.

  • специалисты органа по аккредитации, осуществляющие работы по аккредитации и инспекционный контроль, должны быть аттестованными экспертами-аудиторами Системы.
  • орган по аккредитации должен обеспечивать конфиденциальность, получаемой в процессе аккредитации информации, составляющей коммерческую тайну аккредитуемой лаборатории.

Основными функциями органа по аккредитации являются:

  • аккредитация лабораторий;
  • организация инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных лабораторий;
  • отмена или приостановление действия выданных аттестатов аккредитации;
  • признание зарубежных аттестатов аккредитации лабораторий и доведение принятых решений до сведения заявителя;
  • подготовка экспертов-аудиторов для проведения работ по аккредитации;
  • взаимодействие с Госстандартом России, органами по сертификации, органами служб государственного контроля, территориальными органами Госстандарта России;
  • содействие внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области КХА;
  • разработка документов, уточняющих требования Системы и порядок проведения аккредитации;
  • ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства.

Орган по аккредитации имеет право:

  • участвовать в разработке правил процедуры и управления Системы;
  • устанавливать наряду с правилами Системы дополнительные требования к аккредитации лабораторий, исходя из специфики деятельности этих лабораторий;
  • принимать решения об аккредитации лабораторий;
  • приостанавливать действие или аннулировать аттестаты аккредитации лабораторий;
  • принимать решения о признании аттестатов аккредитации, выданных органами по аккредитации, действующими в других системах аккредитации;
  • заключать соглашения о признании с другими органами по аккредитации;
  • участвовать в работе международных организаций по вопросам аккредитации лабораторий;
  • устанавливать расценки на проведение работ по аккредитации и осуществление контроля за деятельностью аккредитованной лаборатории.

Орган по аккредитации обязан:

13 стр., 6095 слов

Стандартизация и метрология. Подготовка документации для аккредитации ...

... измерений Изменения в области критериев для аккредитации лабораторий Аккредитация испытательной лаборатории Процедура аккредитации 24 5 Подготовка документации для аккредитации ФБУ «Красноярский ЦСМ» Заявление об аккредитации метрологической службы Область аккредитации Руководство по качеству.. 30 Заключение.. ...

  • обеспечить доступ к Системе для любой лаборатории;
  • заключать лицензионные договора с аккредитованными аналитическими лабораториями, предусматривающие отчисления от прибыли, полученной аккредитованными лабораториями от деятельности, связанной с проведением КХА и выдачей протоколов в Системе;
  • информировать аккредитованные лаборатории об изменениях правил Системы;
  • вести учет выданных, аннулированных и приостановленных аттестатов аккредитации, а также признанных аттестатов других органов по аккредитации;
  • публиковать информацию об аккредитованных им лабораториях;
  • не разглашать конфиденциальные сведения. Полученные от аккредитованных лабораторий в процессе аккредитации;
  • содействовать проведению работ по зарубежному и/или международному признанию аккредитованных лабораторий и/или Системы в целом;
  • предоставлять центральному органу по аккредитации отчет о своей деятельности (по его запросу);
  • содействовать обмену опытом между аккредитованными лабораториями;
  • рассматривать претензии заказчиков к аккредитованным лабораториям по вопросам качества проведения КХА.

    1.1.4 Критерии и порядок аккредитации лабораторий.

Инспекционный контроль

Критериями аккредитации лабораторий на техническую компетентность являются:

  • наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность лаборатории, и их соответствие требованиям настоящего документа;
  • положительные результаты экспериментальной проверки качества проведения КХА.

Условиями, обеспечивающими техническую компетентность лаборатории являются:

  • наличие оборудования (измерительных установок, измерительных систем, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестованных смесей, вспомогательного оборудования), либо свободного доступа к такому оборудованию, а также химических реактивов и веществ, необходимых для проведения КХА в заявленной области;
  • наличие методик, стандартов, технических условий, инструкций и других документов, необходимых для проведения КХА;
  • наличие достаточного по количеству и квалификации персонала;
  • наличие в лаборатории системы обеспечения качества КХА, реализующей принципы, нормы, правила, требования и процедуры Системы обеспечения единства измерений, и документально изложенного в виде «Руководства по качеству».

Признание независимости лаборатории предусматривает:

  • наличие у лаборатории юридического статуса;
  • отсутствие коммерческого, финансового или иного воздействия на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность заключений (выводов), сделанных на основе результатов КХА;
  • неучастие в деятельности, которая может вызвать сомнения в независимости заключений лаборатории по результатам КХА;
  • независимость вознаграждения персонала, которому поручено проведение КХА, от результатов анализа.

При отсутствии у лаборатории юридического статуса (например, лаборатория является структурным подразделением предприятия или организации) должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией предприятия (организации) за объективность результатов КХА. Документ может быть оформлен в виде стандарта предприятия, декларации, положения, приказа по предприятию и т.п.

13 стр., 6341 слов

Требования к помещениям и окружающей среде. Порядок аккредитации ...

... право на аккредитацию. 2.1 Общие требования к испытательным лабораториям 2.1.1 Стандарт распространяется на все испытания, включая поверку и калибровку. Стандарт предназначен для применения: аккредитующим органом - при аккредитации испытательных лабораторий; испытательными лабораториями и другими ...

Функцией аккредитованной лаборатории является проведение аналитических работ в области, определенной аттестатом аккредитации.

Аккредитованная лаборатория имеет право в рамках, определенных аттестатом аккредитации:

  • ссылаться на факт аккредитации лаборатории в Системе в выдаваемых документах и рекламных материалах;
  • участвовать в разработке и корректировке нормативных документов Системы;
  • устанавливать расценки на проведение аналитических работ и услуг (включая надбавки за проведение КХА в аккредитованной лаборатории);
  • заключать с другими аккредитованными лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных анализов (не более 25 % объема).

Аккредитованная лаборатория может в рамках, определенных аттестатом аккредитации, привлекаться к :

  • выполнению работ по КХА веществ и материалов для целей сертификации;
  • проведению арбитражного анализа;
  • проведению КХА, по результатам которых могут применяться санкции при контроле продукции или объектов окружающей среды;
  • работам по инспекционному контролю за деятельностью других аккредитованных лабораторий.

Аккредитованная лаборатория обязана:

  • постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;
  • сообщать аккредитующему органу об изменениях, влияющих на соответствие критериям аккредитации;
  • при ссылках на факт своей аккредитации ссылаться на область аккредитации;
  • обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе исполнения заказов (за исключением случаев, когда результаты КХА используются в целях обязательной сертификации);
  • обеспечивать заказчику доступ в помещения лаборатории для наблюдения за проведением КХА по его заказу;
  • вести регистрацию работ, выполненных для лаборатории по субподряду;
  • предоставлять аккредитующему органу возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории и своевременно оплачивать расходы, связанные с его проведением;
  • выполнять обязанности, установленные лицензионным договором с органом по аккредитации;
  • вести учет всех предъявляемых претензий по результатам КХА и инспекционного контроля;
  • предоставлять органу по аккредитации отчет о результатах своей деятельности (по их запросу);
  • содействовать в проведении работ по зарубежному и/или международному признанию аккредитованных лабораторий и/или Системы в целом;
  • не использовать права аккредитованной лаборатории по истечении срока действия аттестата аккредитации.

Аккредитация лаборатории предусматривает следующие этапы:

  • экспертиза документов, представляемых лабораторией;
  • формирование комиссии по проверке лаборатории;
  • проверка лаборатории комиссией, включая проведение экспериментальной проверки качества проведения КХА в аккредитуемой лаборатории;
  • оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.

Лаборатория, претендующая на аккредитацию направляет официальную заявку в центральный орган по аккредитации (для информации) и в орган по аккредитации. К заявке, направляемой в орган по аккредитации, прилагаются:

  • проект «Положения об аккредитованной лаборатории»;
  • проект паспорта аккредитованной лаборатории;
  • «Руководство по качеству» лаборатории;
  • образец протокола КХА, которая аккредитуемая лаборатория предполагает выдавать заказчику.

Аккредитующий орган проводит (организует проведение) экспертизы представленных документов.

Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснован, но не содержать конкретных рекомендаций, выполнение которых гарантирует аккредитацию.

Аккредитующий орган формирует комиссию по проверке лаборатории (далее — комиссия) и направляет ее в аккредитуемую лабораторию,

Комиссия до начала проверки знакомится с заявкой на аккредитацию и результатами экспертизы представленных материалов, составляет программу экспериментальной проверки качества проведения КХА.

Лаборатория представляет комиссии, проводящей проверку, необходимые для работы материалы:

  • нормативно-технические, методические и технические документы;
  • лабораторные журналы по проведению и контролю точности результатов КХА;
  • другие документы по указанию комиссии.

Комиссия на месте проверяет соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соответствие представленной информации фактическому состоянию, организует и проводит экспериментальную проверку качества проведения КХА в соответствии с программой.

По результатам проверки комиссия составляет акт и представляет его в аккредитующий орган и в аккредитуемую лабораторию. На основе акта комиссии аккредитующий орган принимает решение об аккредитации лаборатории или об отказе в аккредитации. При положительном решении, аккредитующий орган согласует Паспорт аккредитуемой лаборатории и Положение об аккредитованной лаборатории, оформляет аттестат аккредитации и представляет его на подпись в Госстандарт России.

Аккредитованная лаборатория вносится в Реестр Системы и ей выдается аттестат аккредитации. Лаборатория считается аккредитованной с даты регистрации аттестата аккредитации.

По истечении срока действия аттестата аккредитованной лаборатории, по заявке лаборатории, либо в инициативном порядке организует аккредитацию в объеме, определенном органом по аккредитации по результатам рассмотрения заявки.

Для расширения области аккредитации, закрепленной аттестатом аккредитации, лаборатория направляет в орган аккредитации заявку, на основании которой проводится дополнительная (в части расширения объема аккредитации) аккредитация в установленном порядке. При положительных результатах дополнительной аккредитации лаборатории выдается новый аттестат аккредитации взамен ранее действовавшего с сохранением ранее установленного срока действия аттестата [5].

Общая схема процедуры аккредитации

В соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.4 — 96 «Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий» процедура аккредитации представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 — Порядок проведения аккредитации

В целях укрепления доверия к системам аккредитации и аккредитующим органам, соответствующим его требованиям, была разработана серия стандартов «Система сертификации ГОСТ Р»:

1. ГОСТ Р 51000.1 — 95 «Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий», (утратил силу с 01.04.2000 г.);

2. ГОСТ Р 51000.2 — 95 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу», (утратил силу с 01.04.2000 г.);

3. ГОСТ Р 51000.3 — 96 «Общие требования к испытательным лабораториям», (отменен с 01.07.2000г., заменен на ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных лабораторий»);

4. ГОСТ Р 51000.4 — 96 «Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий», (без изменений);

5. ГОСТ Р 51000.5 — 96 «Общие требования к органам по сертификации продукции и услуг», (заменен ГОСТ Р/ИСО 65-00);

6. ГОСТ Р 51000.6 — 96 «Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг», (без изменений).

Настоящие стандарты устанавливают общие требования к системам аккредитации.

В обязательной (законодательно регулируемой) сфере выполняет работу Госстандарт России и другие Федеральные органы исполнительной власти по разработанным и признанным системам аккредитации. Ими являются: органы по аккредитации; объекты аккредитации; органы по сертификации персонала; испытательные и измерительные лаборатории; контролирующие организации и пользователи аккредитованных организаций.

Стандарты предназначены для применения при подготовке к аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации, устанавливают требования к аккредитующим органам, проводящим аккредитацию объектов, осуществляющих деятельность в области оценки соответствия. Определены требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной в качестве компетентной для выполнения испытаний в определенной области деятельности. Реализованы положения требований (критериев) к оценке технической компетентности испытательных лабораторий, их приемке, организации проведения проверок на компетентность по представлению результатов испытаний, по разработке «Руководства по качеству» для испытательных лабораторий, общих требований к их деятельности.

Данные стандарты устанавливают общие требования к порядку (процедуре) аккредитации испытательных лабораторий, органов по аккредитации. Включая инспекционный контроль качества проведения испытаний.

Разработана процедура аккредитации, повторной аккредитации, а также доаккредитации (аккредитации в дополнительной области).

Определены требования по дополнительным испытаниям повторной аккредитации.

Установлена политика и процесс принятия решения об аккредитации.

Настоящие стандарты относятся к комплексу документов, охватывающих испытания, аккредитацию, сертификацию.

Введены определения, термины в области стандартизации, необходимые для взаимопонимания при аккредитации.

Допускается дополнять требования настоящих стандартов при использовании их в конкретных Системах аккредитации [6].

Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий осуществляют органы по аккредитации.

Рекомендуется в качестве одной из основных форм инспекционного контроля внедрение системы внешнего активного (с проведением эксперимента) контроля качества проведения КХА в аккредитованных лабораториях, который предполагает реализацию как внутрилабораторной, так и межлабораторной форм его проведения.

При внутрилабораторной форме контроля аккредитующий орган (или по его поручению другая контролирующая организация) определяет применительно к группе показателей (объектов) КХА (исходя из приоритетности, важности показателей, сложности. Специфичности, частоты их определения и т.п.)номенклатуру показателей качества измерений (характеристик погрешности результатов КХА или ее составляющих), средства контроля — СО, аттестованных смесей (при необходимости направляет их в лабораторию в виде шифрованных проб), устанавливает план контроля (по схеме статистического контроля по количественному или альтернативному признакам) и назначает соответствующие ему нормативы статистического контроля.

Межлабораторная форма контроля реализуется в виде контрольных межлабораторных проверок (с привлечением внешней организации для КХА дубликатов проб контролируемой лаборатории) или межлабораторного эксперимента (путем проведения КХА шифрованных проб СО в ряде аккредитованных лабораторий, объединенных по видам КХА, с применением схемы статистического контроля по количественному признаку).

На основании полученных результатов аккредитующий орган делает выводы о качестве определений за контролируемый период в аккредитованной лаборатории и, при необходимости, принимает соответствующие меры [5].

1.1.5 Организация деятельности испытательных лабораторий

Одним из важных элементов обеспечения единства измерений является создание сети аккредитованных испытательных лабораторий и центров, которые отвечали бы общим критериям и требованиям для оценки правильности выдаваемых ими результатов измерений и испытаний. Это необходимо с целью:

  • оценки соответствия показателей качества продукции установленным требованиям, в том числе и метрологического характера;
  • создания и стабильного воспроизведения необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами;
  • взаимного признания результатов, полученных в разных лабораториях и центрах, в том числе и зарубежных.

Введение в Российской Федерации с 07.07.2000 года международного стандарта ИСО/МЭК 17025-99 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000) «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий» направлено на выполнение вышеуказанных целей и означает, что испытательные лаборатории, претендующие на признание технической компетентности в проведении испытаний продукции для целей подтверждения соответствия, должны отвечать требованиям, установленным этим стандартом.

Главным требованием, предъявляемым к таким испытательным лабораториям, является разработка собственных систем качества, а также административных и технических ресурсов, применяемых для управления деятельностью лаборатории. Клиенты лаборатории, а также органы по аккредитации, руководствуются этим стандартом при подтверждении или признании технической компетентности испытательных лабораторий.

Согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, испытательные лаборатории могут являться самостоятельными юридическими лицами или входить в состав более крупных организаций, но во всех случаях они должны быть стабильными в финансовом отношении и иметь ресурсы, необходимые для деятельности.

Если испытательная лаборатория хочет быть признана как независимая, она должна быть способна продемонстрировать свою беспристрастность и то, что её сотрудники не испытывают никакого финансового или другого давления, которое могло бы оказать отрицательное влияние на объективность результатов испытаний [7].

Испытательная лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении её независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов. Если изделие испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.

Организационная структура лаборатории должна обеспечивать для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности).

Руководитель лаборатории осуществляет общее руководство и формирует политику её деятельности. Ответственный за систему обеспечения качества разрабатывает и контролирует выполнение положений «Руководства по качеству» лаборатории. Заместитель руководителя по испытаниям несёт ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний. Секретариат выполняет функции по делопроизводству, осуществляет приём и регистрацию заказов на испытания, архивирование рабочей документации и др. Специалисты групп по испытаниям непосредственно проводят испытания продукции и оформляют протоколы испытаний в обозначенной области.

Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала, необходимых средств измерений, испытаний и контроля; помещений с соответствующими условиями окружающей среды; документированных рабочих процессов; нормативно-методических документов на методы и средства испытаний.

Персонал испытательной лаборатории должен иметь достаточное образование и квалификацию. При этом учитываются следующие моменты: базовое образование; специальное профессиональное образование до начала работы в лаборатории; обучение и подготовка по специальным вопросам после начала работы в лаборатории; знание методов и средств измерений, испытаний и контроля, необходимых для проведения конкретных испытаний, полученных в ходе повышения квалификации; опыт работы в группах испытаний или на руководящих должностях в испытательной лаборатории.

Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Эти данные приводятся в «Руководстве по качеству». Для каждого специалиста предусмотрена должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке. В отношении требований к обеспечению конфиденциальности персонал лаборатории должен иметь обязательства по неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц.

Большое внимание в испытательной лаборатории должно уделяться мероприятиям по повышению квалификации персонала. Они должны проводиться как для новых, так и для опытных сотрудников. Различают внешнее и внутреннее повышение квалификации. Внешнее проходит в традиционных формах — участие в конференциях и семинарах, учёба на курсах, самоподготовка; внутреннее проявляется в регулярных обсуждениях сотрудниками лаборатории проблем, связанных с квалификацией. Такие обсуждения должны проводиться без морального давления на сотрудников со стороны руководства. Инициатива в решении задач, направленных на улучшение испытаний, должна поощряться.

Международная организация «EUROLAB», объединяющая испытательные лаборатории разных стран Европы, установила четыре уровня квалификации персонала, проводящего испытания:

1. Элементарный уровень — неспециальное образование и специальная подготовка;

2. Базовый уровень — основное профессиональное образование, необходимое для выполнения работ в лаборатории;

3. Повышенный уровень — более высокое основное профессиональное образование для выполнения работ в лаборатории и более расширенные знания;

4. Наивысший уровень — высшее образование (вуз), способности к решению сложных испытательных задач, углублённые знания испытаний и управления (менеджмента).

Каждый из этих четырёх уровней предусматривает три градации квалификации: достаточную, хорошую и отличную. Посредством этих критериев оценивается персонал при аккредитации испытательных лабораторий на соответствие EN 45001.

Испытательная лаборатория должна быть оснащена средствами измерений, испытаний и контроля, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения и испытаний и измерений, что требуется для признания её компетентности. В исключительных случаях можно на договорных условиях применять оборудование, не принадлежащее лаборатории, при том что это оборудование аттестовано, а средства измерений проверены в установленном порядке. Данные по оснащённости техническими средствами испытаний приводятся в «Руководстве по качеству».

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должны использоваться по назначению. Документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Неисправное оборудование, которое даёт при испытании сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и отмечено соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специально отведённом месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (проверки, калибровки).

Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

  • наименование оборудования;
  • наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
  • даты получения и ввода в эксплуатацию;
  • месторасположение в настоящее время (в случае необходимости);
  • состояние на момент получения (новое, изношенное, с продлённым сроком действия и т. п.);
  • данные о ремонте и обслуживании;
  • описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Калибровка или поверка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость измерений, проводимых лабораторией на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно , то испытательной лаборатории необходимо представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний).

Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным или международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по возможности, отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартным образцовым веществам.

Помещения испытательной лаборатории должны обеспечивать условия, неспособные отрицательно повлиять на точность и достоверность испытаний. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышение температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены требуемыми оборудованием и источниками энергии, а при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться. Должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Это ещё одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Данные о состояний производственных помещений и план их размещения составляют отдельный раздел «Руководства по качеству».

Испытательная лаборатория должна обладать чётко отрегулированными и документально оформленными рабочими процедурами, которые сопровождают весь испытательные процесс от приёма заказа до выдачи протокола испытаний. Таким образом, достигается однозначность в выполнении технологических операций в лаборатории.

Порядок обращения с испытываемыми образцами изделий, иногда этот процесс называют менеджмент образцов, включает в себя правильную подготовку и проведение отбора образцов, их маркировку, соблюдение условий транспортирования и хранения. Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы на соответствие нормативной документации и сопровождаться соответствующим протоколом отбора. Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или испытуемых изделий, например в отношении других заказчиков. При необходимости вводят процедуру, обеспечивающую хранение изделий на складе. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям предпринимают необходимые мары предосторожности, исключающие порчу изделий в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты испытаний. Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий. Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов производятся по чётко установленным правилам.

Правильный менеджмент образцов — один из важнейших этапов в обеспечении качества испытаний. Испытательная лаборатория не должна принимать на сертификационные испытания образцы, происхождение которых неизвестно.

При проведении испытаний в лаборатории необходимо использовать методы, установленные стандартными или техническими условиями на процессы испытаний. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний. При отсутствии установленного метода испытания следует документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе.

Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, чётко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию [8].