11.2001 г. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европы «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека» пересмотрела и систематизировала большое количество ранее существующих документов и сегодня является основным законом в ЕС, регулирующим регистрацию, лицензирование производства и продажи лекарственных средств с изложением требований и условий для получения торговой лицензии (регистрации лекарственного средства), лицензии на производство и оптовую продажу лекарственного средства. Эта директива определяет, что основополагающей задачей любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных средств, должно быть обеспечение качества жизни и здоровья населения.
Для укрепления кооперации между уполномоченными государственными органами в области инспекций по GMP в ноябре 1995 года мировым сообществом была создана «Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» — PIC/S. В специфических требованиях GMP ЕС указано, что «Сертификация уполномоченным лицом и выдача разрешения на реализацию серии» является решающим фактором, обеспечивающим получение эффективного и безопасного лекарственного средства.
Особенности управления фармацевтическими предприятиями для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств мирового сообщества базируются на принципах GXP, сформулированных в Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европы в виде правил GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Данные правила являются кодексом надлежащей практики доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной продажи лекарственных средств.
Лекарственное средство при выходе на рынок с предприятия получает сертификат качества, подписанный уполномоченным лицом производителя, если оно отвечает качественным показателям регистрационного досье по безопасности, эффективности и произведено в соответствии с правилами GMP.
Нормативно-правовые документы отечественной практики обеспечения качества лекарственных средств недостаточно гармонизированы с международным законодательством в данной области. Так, в большинстве стран-экспортеров лекарственных средств при проведении доклинических испытаний руководствуются документом «Качественная лабораторная практика» (GLP), а при клинических испытаниях — документом «Качественная клиническая практика» (Good Clinical PracticeGCP).
Кроме того, в рамках Международной конференции по сближению требований к регистрации лекарственных средств (ICH) разработано и согласовано международное руководство по GCP, которое в настоящее время подписано уполномоченными органами США, стран ЕС, Японии и др.
Стандартизация и сертификация лекарственных средств
... стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные средства и деятельность, связанная с: организацией контроля производства и качества лекарственных средств; процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях; изготовлением лекарственных средств ... в лице Минздрава России и органов управления здравоохранением субъектов Федерации, ...
Россия не входит в число стран, подписавших международное руководство по GCP, а российская практика клинических и доклинических испытаний значительно расходится с международной практикой. Основным отличием является то, что в России, как правило, не проводят исследований лекарств на здоровых людях, что является обязательной фазой испытаний по международным требованиям.
Существуют значительные расхождения в составе требований, предъявляемых к регистрационному досье на лекарственные средства в России и в зарубежных странах. Проведенное сравнение требований к составу регистрационного досье в России и, например, в Индии, показывает отсутствие в отечественных нормативных документах таких важных требований, как описание процесса производства лекарственных средств, в частности, технологической схемы, объема серии, спецификации фармацевтических и вспомогательных веществ, спецификации упаковочных материалов и печатной продукции, правила отбора образцов для анализов, организация хранения, постадийного контроля. Сравнение с нормативной документацией стран Западной Европы, США, Канады показывает еще более значительные отставание России по жесткости требований к регистрационному досье на лекарственные средства.
Все вышеуказанные проблемы преодолимы и определены в программе развития фармацевтической промышленности до 2020 года.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
На современном этапе рыночной экономики проблема обеспечения качества является ключевым фактором развития, повышения качества жизни, экологической и экономической безопасности. Качество конечного продукта (услуги) зависит от целого комплекса мероприятий, большую роль здесь играет сертификация продукции.
В первой главе работы дано понятие сертификации, описание ее целей и преимуществ. Далее дано описание основных правовых актов, действующих в организации сертификации лекарственных средств. Вторая Глава посвящена описанию самой процедуры сертификации, действующих органов и систем. В ней приведены статистические материалы по обороту лекарственных средств и выявленных фальсификатов, приведены планируемые мероприятия государства по улучшению сферы производства и оборота лекарственных средств. Также в работе приведен опыт зарубежных стран в сфере сертификации.
Подведем итоги и повторим основные моменты: сертификация — обязательный этап, посредством которого независимая сторона дает документированную гарантию, что продукция, процесс или услуга соответствуют определенным требованиям. Необходимым условием является наличие системы сертификации, имеющей в наличии нормативные процедуры для осуществления сертификации. Системы сертификации действуют на межгосударственном и государственном уровнях.
Госстандарт РФ
Федеральный Закон РФ «О техническом регулировании»№ 184-ФЗ от 27.
12.2002 г.;
- Федеральный Закон РФ» О лекарственных средствах» от 22.
06.98 г.№ 86-ФЗ;
Федеральный Закон РФ № 128-ФЗ от 08.
08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федеральный Закон РФ № 2300−1 от 07.
02.92 г. (с изм. от 25.
Сертификация лекарственных средств
... нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сертификация импортируемых лекарственных средств может осуществляться органом по сертификации лекарственных средств, аккредитованным в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р. «Обязательной сертификации подлежат ЛС: выпускаемые ...
10.2007 г.)» О защите прав потребителей»;
Правительства РФ
07.2006 г.№ 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
Правительства РФ
07.2005 N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» ;
Госстандарта РФ
03.98 г. (с изм. от 11.
07.2000 г.) № 71 «Об утверждении правил по сертификации. Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе»;
Госстандарта РФ
09.94 г.№ 15 «Порядок проведения сертификации продукции в РФ»;
Госстандарта РФ
05.2002 г.№ 36 (с изм. от 03.
09.2003 г.) «Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р.»;
Здравоохранения РФ
12.98 г № 01/29−15;
Минздрава РФ
10.95 г. «Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства, требования и порядок аккредитации»;
Минздрава РФ
07.2003 г. «О проведения сертификации в системе ГОСТ Р">порядке проведения аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств»;
Минздрава РФ
09.98 г. «О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств»;
И. М. Стандартизация, Ю. И. Управление
www.pharmindex.ru;
- www.med2.ru;
- www.rccnews.ru
Ю.
И. Управление, Ю. И. Управление, И. М. Стандартизация
Федеральный Закон РФ» О лекарственных средствах» от 22.
06.98 г.№ 86-ФЗ
Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.
12.2002 г. «О техническом регулировании»
Здравоохранения РФ
12.98 г № 01/29−15
Правительства РФ
07.2005 N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»
Госстандарта РФ
05.2002 г.№ 36 (с изм. от 03.
09.2003 г.) «Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р.»
Минздрава РФ
07.2003 г. «О порядке проведения аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств»
www.med2.ru
www.rccnews.ru
Орган управления Системой сертификации лекарственных средств
Центральный орган по сертификации
Орган по сертификации
Контрольная (испытательная) лаборатория
Заявитель (организация, производящая или реализующая лекарственные средства)
