Клинические исследования на человеке

метки: Человек, Клинический, Испытание, Исследование, Испытуемый, Эксперимент, Проведение, Медицинский

Современная медицина немыслима без активных научных экспериментов и исследований. Новые лекарственные средства и биодобавки, способы обследования, методы лечения должны пройти тщательную апробацию. В связи с этим возникает ряд важнейших этических проблем, главная из которых, пожалуй, как совместить научные интересы и пользу для конкретного испытуемого. Несомненно, эта проблема должна решаться исходя из кантовского принципа: человек не средство, а цель. Врач-экспериментатор, проводящий исследование, обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами.

Приведем некоторые примеры. В 1932 году в городе Таскиги (штат Алабама) Департаментом здравоохранения США проводилось исследование естественного течения сифилиса у 399 афроамериканцев. Исследование продолжалось до 1972 года. Оно было остановлено благодаря утечке информации в СМИ (изначально предполагалось, что исследование будет завершено, когда все его участники умрут и будут произведены вскрытия).

Одни пациенты к этому времени умерли от сифилиса, другие — от вызванных им осложнений.

Введенные в клиническую практику в 1935 году сульфаниламидные препараты стали первыми эффективными средствами в борьбе с инфекциями. В 1937 году компания M. E. Massengill решила выпустить жидкую форму препарата для детей. Сульфаниламид плохо растворим в обычных растворителях, поэтому для его растворения были опробованы различные вещества, из которых наиболее подходящим оказался диэтиленгликоль — ядовитый растворитель и химический аналог антифриза. Доклинические и клинические исследования не проводились. В октябре 1937 года в FDA <#»justify»>На узниках концлагеря Дахау немецкие медики изучали реакции организма на большие высоты и разреженный воздух — имитировалось действие недостатка кислорода в атмосферных условиях на высоте 12 км. Обычно через полчаса испытуемый умирал; при этом в протоколе эксперимента с немецкой педантичностью фиксировались стадии его предсмертных мучений (такие как «спазматические конвульсии», «агоническое конвульсивное дыхание», «стоны», «пронзительные крики», «гримасы, кусание собственного языка», «неспособность реагировать на речь» и т. п.).

Изучались также реакции организма на переохлаждение, для чего обнаженных испытуемых выдерживали на морозе до 29 градусов в течение 9-14 часов или на несколько часов погружали в ледяную воду. В том же концлагере проводились опыты, в ходе которых свыше 1200 человек было заражено малярией. Непосредственно от инфекции умерло 30 испытуемых, от 300 до 400 — от вызванных ею осложнений, многие другие — от передозировки неосальварина и пирамидона.

Филипас 1. Термодинамическое исследование скважин

... пласта для определения его параметров. Эти исследования также можно применять и для изучения газовых скважин. 1. Термодинамическое исследование скважин. Известно, что колебания температуры на земной ... геотерма. Термограмма - распределение температуры в работающей скважине имеет отклонения от геотермы, которые связаны с термодинамическими и гидродинамическими процессами, происходящими в продуктивном ...

В Заксенхаузене и в некоторых других концлагерях проводились эксперименты с горчичным газом: испытуемым преднамеренно наносили ранения. А затем раны инфицировались горчичным газом. Других этот газ заставляли вдыхать или принимать внутрь в сжиженном виде. «Экспериментаторы» хладнокровно фиксировали, что при введении газа в раны на руках руки сильно опухают, и человек испытывает чрезвычайные боли.

В ходе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в концлагере Равенсбрюк, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные средства. В иных случаях возникала гангрена, после чего одних испытуемых лечили, а других — из контрольных групп — оставляли без лечения.

В других экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха; разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей; проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов; проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в зажигательных бомбах.

Эти и многие другие данные, подтвержденные в ходе трибунала документами и свидетельскими показаниями, не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками.

Современная мировая история защиты прав испытуемых начинается с «Нюрнбергского кодекса». Он был разработан в ходе Нюрнбергского процесса и явился первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками — Лео Александером и Эндрю Иви и стал составной частью решения, вынесенного судом.

В преамбуле «Кодекса» отмечалось: «Тяжесть имеющихся у нас улик заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками». Несмотря на то, что «Кодекс» принят в форме судебного решения, он имеет моральную силу. В него включено 10 положений.

Первое положение утверждает «необходимость добровольного согласия объекта эксперимента» на участие в исследовании. Это значит, что

• «лицо вовлеченное в эксперимент», должно иметь «законное право дать такое согласие» (т. е. должно быть признано дееспособным)

• такое согласие должно даваться свободно, «без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения»;
• лицо, дающее такое согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для этого данное лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента;
• методе и способах, с помощью которых он будет проводиться;
• обо всех возможных неудобствах и рисках;
• о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в эксперименте».

Суть остальных положений «Кодекса» заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также «всех физических и психических страданий и повреждений»; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств

... Для этого проводят многоцентровые клинические испытания, а в ряде случаев и межнациональные исследования. При этом также возникают проблемы этического характера, например, как правильно ... международными[3]. Проведение клинических испытаний принципиально новых, ранее не применявшихся лекарственных средств, а также генерических препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Они ...

Довольно долго «Нюрнбергский кодекс» не привлекал серьезного внимания, а зверства немецких врачей рассматривались в качестве единичного исторического эпизода. Но статья профессора анестезиологии из Гарвардской медицинской школы Генри Бичера заставила врачей и общественность обратиться к этой теме. В статье «Этика и клинические исследования» (1966 г.) автор описывает 22 имевших место в США случая проведения исследований «с риском для жизни и здоровья испытуемых», без информирования их об опасности и без получения их согласия.

Особую известность получили 2 приведенных Бичером примеров. В одном случае речь шла об исследовании, проводившемся в интернате для отстающих в развитии детей в Уиллоубруке (штат Нью-Йорк).

Для изучения этиологии болезни и разработки защитной вакцины детей заражали гепатитом «В». В другом случае врачи вводили живые раковые клетки пожилым и одряхлевшим пациентам одной из нью-йоркских больниц.

Не так давно появились документы, свидетельствующие об антигуманных экспериментах в СССР. Например, в 1926 г. КГБ вели работу по производству ядов, которые не оставляли бы следов в организме, а затем и медикаментов, под действием которых человек давал бы «откровенные» и «правдивые» показания.

Действие этих средств проверялось на испытуемых — в основном подследственных и заключенных. Сообщалось и том, что в ходе испытаний ядерного оружия на военнослужащих изучалось действие радиации.

Следующий этап — «Хельсинская декларация», имеющая подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях», несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных нормативных документов, а также в национальном законодательстве многих стран и России в том числе.

В «Декларации» разграничиваются медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента — «клинические исследования» («терапевтические исследования») и исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого «неклинические исследования» («нетерапевтические исследования»).

Текст «Декларации» разбит на 3 части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие — конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.

Комплексное ультразвуковое исследование в диагностике клинически ...

... Результаты исследования продемонстрировали наличие объективных признаков диабетической макроангиопатии у преобладающего большинства больных с сахарным диабетом второго типа без объективных клинических признаков сосудистой патологии. Выявленные характерные качественные изменения ультразвуковой картины ...

Основные положения Хельсинской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации:

—эксперимент должен быть спланирован на основе углубленного изучения проблемы по данным литературы;

—эксперимент должен быть тщательно обоснован и направлен на получение результатов, не достижимых другими методами;

—при проведении экспериментов на животных должны быть приняты меры, позволяющие избежать излишних физических страданий или повреждений;

—эксперимент должен осуществляться квалифицированными специалистами, а обучение проводиться под руководством квалифицированных преподавателей;

—на всех этапах научно-исследовательской или учебной работы должен быть обеспечен максимальный уровень внимания и мастерства как организаторами, так и всеми участниками процесса;

—должны соблюдаться меры предосторожности, обеспечивающие безопасность персонала и исключающие возможное отрицательное влияние на окружающую среду.

В ноябре 1996 г. Парламентская Ассамблея Совета Европы приняла Конвенцию «О правах человека и биомедицине», которая в отличие от 2 вышеназванных документов распространяется и на сферу использования результатов этих исследований в медицинской практике, а сама она является уже элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон «принять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции» (ст. 1).

Основное содержание «Конвенции» кратко можно представить в виде тезисов:

• Основной принцип «интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки» (ст. 2).
• Все медицинские вмешательства могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным (ст. 5).

  При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).

• Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья;
• Запрещается любая дискриминация на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека (ст. 11).

  Запрещается вмешательство в геном человека с целью изменения генома его потомков (ст. 12).

  Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом (ст. 14).

• Научные исследования должны осуществляться с соблюдением положений «Конвенции» и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15.).
  6 стр., 2585 слов

  Галогены. Медико-биологическая роль

  ... или хлор <http://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%A5%D0%BB%D0%BE%D1%80> .1 Медико-биологическая роль фтора Фтор является жизненно необходимым для организма элементом. В организме человека фтор, в основном, содержится в эмали ... же атомы галогенов по сравнению с атомами металлов того же периода обладают бόльшим зарядом ядра, меньшим атомным радиусом и имеют по ...

  Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях (ст. 18).

• Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19).

  Само по себе тело человека, а также отдельные его части, не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст. 21).

• В 1997 г., в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих и обсуждением перспектив применения этой технологии к человеку, Совет Европы принял «Дополнительный Протокол» к «Конвенции». В нем содержится запрет на проведение «любых вмешательств, имеющих целью создание человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или мертвому».
• биологический моральный эксперимент клинический
• Понятие и виды медико-биологических исследований
• Исследования на людях делятся на два вида: медико-биологические исследования (неклинические) и клинические исследования. Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют. Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.
• Существует специфическая группа людей, которых считают «ранимыми». «Ранимыми» принято называть, прежде всего, детей, субъектов с психическими расстройствами, беременных женщин, военных, студентов-медиков, заключенных. Эти группы «ранимы» потому, что они по разным причинам не вполне свободны от принуждения экспериментатора, начальства или своего положения. Возможен риск нанесения вреда и злоупотреблений. В России испытания на беременных женщинах, плодах, новорожденных и заключенных запрещены, хотя они могли бы дать им шанс на излечение. Но в крайних случаях, если исследование необходимо, поможет решить проблему данной группы и данного пациента, то его проведение может быть специально рассмотрено этическим комитетом.
• Принципы и правила проведения медицинских исследований
• Нормальное развитие медицины невозможно без постоянно проводящихся клинических испытаний и медико-биологических экспериментов на человеке. Объективное знание является фундаментальной общественной ценностью и поэтому может служить оправданием возможного риска для телесного и социального благополучия людей, выступающих в роли «объектов» исследовательской деятельности.
• Вместе с тем, сколь бы ни была высока ценность объективного знания, она во всех случаях должна быть соизмерима с не менее, а часто более существенными социальными ценностями, которые могут быть сформулированы в виде принципов:
• уважения человека как личности;
• благотворительности и милосердия;
• справедливости;
• солидарности.

Основными этическими принципами проведения медицинских исследований являются следующие:

Анализ практики организации станции скорой медицинской помощи

... и системы организации скорой медицинской помощи в муниципальном образовании. 2. Исследование объемов, видов оказываемой скорой медицинской помощи и эффективности деятельности лечебно-профилактических учреждений муниципального образования. 3. Изучение функционирующей системы скорой медицинской помощи – станции в ...

1.Уважение человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное и (или) социальное благополучие. Человек должен рассматриваться как «хозяин» своего тела, без чьего осознанного и добровольного разрешения в принципе не должны проводиться никакие манипуляции: исследовательские, профилактические, диагностические и лечебные. Ему также принадлежат определенные права на доступ, контроль и распоряжение клинической, медико-биологической и иной информацией, полученной медиками в рамках проводимого ими исследования.

Человек уважается как личность, если он на деле признается в качестве ответственного «автора» своей неповторимой и уникальной истории жизни (биографии).

1. Принцип благотворительности и милосердия составляет сердцевину призвания врачей и других медицинских работников. Он ориентирует медиков из чувства сострадания руководствоваться прежде всего благом данного конкретного пациента, отодвигая на второй план иные мотивы своей деятельности: познавательные, педагогические, коммерческие и т. д.
2. Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности.

4. Медицина является древнейшей и важнейшей формой проявления солидарности как принципа, обеспечивающего выживание отдельного человека и человечества в целом. Болезни и травматизм затрагивают наши общие перспективы и интересы. Поэтому в наших общих интересах способствовать по мере возможности прогрессу медицинской науки и практики. Следует уважать готовность человека из чувства солидарности добровольно участвовать в качестве «объекта» клинических испытаний и медико-биологических экспериментов.

Бытовые электроприборы и их влияние на здоровье человека (2)

... бытовой техники с малыми уровнями поля и/или кратковременно ЭМП бытовой техники не оказывает влияния на здоровье основной части населения. Потенциальная опасность может грозить лишь людям ... Центра электромагнитной безопасности провели медико-биологические эксперименты по исследованию влияния на физиологическое и гормональное состояние человека электромагнитного излучения мобильных телефонов ...

Сформулированные выше принципы относятся друг к другу по принципу дополнительности и не находятся между собой в отношениях иерархической зависимости.

Правила проведения испытаний и экспериментов:

1.Свободное, осознанное (информированное) согласие на участие в медико-биологическом эксперименте или клиническом испытании, зафиксированное в форме письменного договора между врачом, руководящим испытанием или экспериментом, и пациентом (или испытуемым), является строго, обязательным условием их проведения.

Ответственность за информирование и его адекватность лежит на руководителе и не может быть переадресована третьим лицам.

Пациент (испытуемый) имеет право отказаться от участия в исследовании на любой его стадии, сохраняя при этом все права на качественное медицинское обслуживание, предусмотренное законом и договором на обслуживание, заключенным ранее между ним и учреждением. В случае недееспособности испытуемого добровольное информированное согласие должно быть получено от опекуна в соответствии с законом.

1. Испытания и эксперименты на человеке оправданы лишь в том случае, если планируемое значимое приращение знания не может быть получено другими путями: за счет тщательного и достаточного по объему изучения научной медицинской литературы, проведения экспериментов на животных или искусственных модельных системах, моделирования с помощью компьютеров и т. д.
2. Исследования на человеке допустимы лишь в тех случаях, когда планируемый научный результат надежно обосновывается как вероятный с точки зрения достигнутого уровня развития медицинской науки. Недопустимо проведение рассчитанных на счастливую случайность экспериментов методом «тыка».

4.Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.

Исследования на человеке, основывающиеся на устаревших теориях, использующих устаревшую методологию и методики, которые априорно снижают научную значимость полученного знания, следует считать аморальными.

1. Степень риска для жизни, телесного и социального благополучия испытуемого не должна превышать научную значимость планируемых результатов. Интересы человека, выступающего в роли «объекта» исследования, следует признавать выше интересов человечества в получении объективного знания.
2. Испытания и эксперименты должны быть спланированы так, чтобы минимизировать риск неблагоприятных последствий. В «материалы и методы» исследования строго обязательно должны быть включены достаточные для оперативного купирования возможных негативных последствий и осложнений средства. Для этого же требуется обязательное участие в исследовании соответствующих специалистов.
3. Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.
4. Заявки на проведение клинических испытаний и медико-биологических экспериментов, включающие заверенные личной подписью заявления о том, что все исследователи информированы и обязуются выполнять данные правила, а также проекты «Формуляра информированного согласия» на участие в исследовании для всех категорий испытуемых должны проходить обязательное утверждение на независимом от исследователей «Этическом комитете».

Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:

Комплексное ультразвуковое исследование в диагностике заболеваний ...

... ультразвуковые датчики с водной насадкой. 2. Краткая анатомия молочных желез Источником развития молочных желез служат утолщения кожной эктодермы (молочные ... к датчику для диагностики рака молочных желез - наличие короткофокусного ... исследования, позволяющие оценить эффективность ультрасонографического исследования в программах массового скринингового обследования для выявления рака молочной железы. ...

Литература

[Электронный ресурс]//URL: https://drprom.ru/referat/klinicheskie-ispyitaniya-na-lyudyah/

1. Лопатин П.В.: Биоэтика. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011

. Хрусталев Ю.М.: Введение в биомедицинскую этику. — М.: Академия, 2010

. Лопатин, П.В.: Биоэтика. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008

. ГОУ ВПО «Казанский гос. медицинский ун-т» Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию РФ, Студенческое научное общество КГМУ : Сборник тезисов. — Казань: КГМУ, 2007

. Лопатин П.В.: Биоэтика. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006

. Брек И.: Священный дар жизни. — М.: Паломник, 2004

. Т.В. Мишаткина, З.В. Бражникова, Н.И. Мушинский и др. ; Под общ. ред.: Т.В. Мишаткиной, Я.С. Яскевич ; Рец.: каф. философии Гомельского гос. ун-та, С.П. Винокурова ; Ю.А. Гусев : Этика. — Минск: Новое знание, 2002

. М-во здравоохранения РФ, ГОУ ВУНМЦ по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию; И.В. Силуянова, В.А. Антипенков, Т.Ф. Кораблева, М.С. Першин; Рец.: Ю.М. Хрусталев, Н.Н. Седова, И.А. Серова: Вопросы тестового контроля по дисциплине «Биомедицинская этика». — М.: ВУНМЦ, 2000

. Митчем К.: Что такое философия техники?. — М.: Аспект Пресс, 1995