В Российской Федерации существует единая государственная политика в области обеспечения лекарственными препаратами. Законодательными актами регламентированы: порядок обращения лекарственных средств, государственный контроль, лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств (ЛС).
Определены основные понятия в сфере обращения ЛС, в частности в понятие «обращение лекарственных средств» включены (в числе других аспектов обращения) хранение, отпуск, передача, применение ЛС. Существует ряд подзаконных актов, регламентирующих хранение, отпуск, уничтожение и другие аспекты обращения ЛС.
Н. Н. Анализ
Для того чтобы лекарственные средства достигли потребителя с соответствующим качеством, необходимо соблюдение условий хранения всеми субъектами фармацевтического рынка.
По данным специализированных журналов, на всех этапах обращения лекарственных средств выявляются препараты, не пригодные к дальнейшему использованию в медицинских целях: брак, выявляемый при производстве лекарственных средств; лекарственные средства, забракованные Центрами сертификации и контроля качества лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности; лекарственные средства, утратившие потребительские качества в процессе неправильной транспортировки, хранения и др.
Таким образом, хранение лекарственных средств в фармацевтических организациях можно рассматривать как отдельный вид деятельности, который является основой для поддержания качества лекарственных средств в течение их срока годности.
от 03.07.68.
от 08.08.2001
от 22.06.1998
от 07.02.1992
- Федеральный Закон РФ от 27.12.2002 «О техническом регулировании»
Правительства РФ, Правительства РФ, Правительства РФ, Правительства РФ, Минздрава РФ
— (вместе с ост 91 500.05.0007−2003)
Минздрава РФ, Минздрава РФ, Минздрава РФ, Минздрава РФ, Минздрава РФ, Минздравсоцразвития РФ, Минздравсоцразвития РФ, Минздравсоцразвития РФ, Минздравсоцразвития РФ, Минздравсоцразвития РФ, Минздравсоцразвития РФ
- Государственная Фармакопея XI издания
Н. Н. Важнейшие
Вышеперечисленным ограничивается законодательное регулирование вопросов хранения лекарственных средств.
Общие принципы хранения лекарственных средств (в соответствии с физико-химическими свойствами, токсикологическими и фармакологическими группами, с учетом характера лекарственной формы) содержатся одновременно в трех нормативных документах (в двух отраслевых стандартах и приказе МЗ РФ № 377 от 03.11. 96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»).
Стандартизация и сертификация лекарственных средств
... стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные средства и деятельность, связанная с: организацией контроля производства и качества лекарственных средств; процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях; изготовлением лекарственных средств ... могли испортиться вследствие неправильного хранения и транспортировки, выполнение ...
от 12.11.97
от 03.11.96
В структуру медицинских организаций входят различные подразделения, в том числе здравпункты, которые предназначены для оказания первой медицинской помощи рабочим, служащим и учащимся.
Важным направлением социальной политики является здоровье детей, которое зависит от многих факторов, в числе которых качество медицинской и лекарственной помощи, оказываемой также и в образовательных учреждениях. Специфика деятельности этих учреждений предполагает проведение лечебно-профилактических мероприятий, зачастую с применением ЛС, что требует особого подхода к регламентации порядка обращения ЛС (хранения, применения, изъятия и передачи для уничтожения непригодных к медицинскому использованию) в образовательных учреждениях.
Н. Н. Система
Таким образом, детальный сравнительный анализ законодательных и нормативных документов и практики на уровне низовых медицинских учреждений — здравпунктов — показал наличие существенных недостатков в самой нормативной базе, а также вскрыл противоречия, несоответствия и дублирование отдельных положений в нормативных документах. В ходе исследования нами была проведена систематизация нормативной базы, что позволило обобщить нормативные материалы и разработать методические рекомендации по организации хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях в виде единого документа.
2. Технологические проблемы хранения лекарственных средств
Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:
- требующие защиты от света,
- требующие защиты от воздействия влаги,
- требующие защиты от улетучивания и высыхания,
- требующие защиты от воздействия повышенной температуры,
- требующие защиты от пониженной температуры,
- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,
- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств — дезинфицирующие средства.
Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15−25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °C. Посторонние запахи, другие источники загрязнения и интенсивный свет должны быть исключены.
Лекарственные средства, которые должны храниться при специфических условиях, требуют соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от инструкций допускаются только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.
Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах исследований стабильности. Необходимо фиксировать колебания температуры. Аппаратуру, используемую для наблюдения, следует регулярно проверять, а результаты проверок записывать и хранить. Все записи наблюдений должны храниться, по меньшей мере, один год после истечения срока годности материала или продукта, либо в соответствии с национальным законодательством. Карта температур должна демонстрировать одинаковый температурный режим во всем помещении. Рекомендуется размещать датчики температуры в местах, где наиболее вероятны ее колебания. Следует регулярно проводить калибровку аппаратуры наблюдения Колипова Ю.
Хранение лекарственного растительного сырья
Цель исследования: Сделать выводы по соблюдению требований по хранению лекарственного растительного сырья в аптеках. Изучить факторы, влияющие на качество лекарственного растительного сырья, нормативные документы по хранению лекарственного растительного сырья. Предмет исследования: Изучение и сопоставление влияния факторов ...
Введение
в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. — 2004. — № 6.
К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодистои бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитрои нитрозосоединения, нитраты, нитриты, аминои адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.
Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой (22, https:// ).
Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.
К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).
Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.
Сбор, сушка и хранение лекарственных растений
... и ослаблению растений. Цветки и соцветия. Их надо собирать в начале цветения. В этот период цветы содержат больше действующих веществ, меньше осыпаются при хранении, лучше выдерживают сушку и ... движением транспорта. Не заготавливают части растении, которые повреждены болезнями, вредителями. Сырье следует сразу собирать в тару. Лучшей тарой для сбора лекарственного сырья, особенно цветков, соцветий, ...
О. Е. Основные
Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна — теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:
- гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);
- горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;
- горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).
К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:
- собственно летучие вещества;
- лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);
- растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);
- лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
- лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду — кристаллогидраты;
- лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);
- лекарственные вещества с установленным нормативно — технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.
д. ).
Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги).
Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.
Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно — технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.).
Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.
В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5−1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.
Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно — технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т. д. ) следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т. д. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.
Технология выращивания и хранения лука
... в поле, от вымерзания. Но чтобы уменьшить потери при хранении лука в помещениях, уборку следует начинать раньше, чем начнется прорастание новых корней. Именно в этот период уборка ... в недеятельное состояние – состояние покоя, тем позже он выходит из него при хранении. И, наоборот, чем позже зачаток вступит в состояние покоя, тем раньше из него ...
На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.
Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т. п.
В. А. Склады
Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.
Заключение
Вопросы организации хранения лекарственных средств в РФ регулируются тринадцатью законодательными и нормативными актами, сравнительный анализ которых позволил выявить противоречия, дублирование ряда положений, различную интерпретацию терминов. Сохранение качества лекарственных средств может быть осуществлено взаимодействием всех звеньев товаропроводящей сети в рамках единой системы и выполнения единых правил.
Анализ инструкций фармацевтических производителей по медицинскому применению лекарственных препаратов показал, что имеют место несоответствия условий хранения, указанных в инструкциях, с правилами хранения, прописанными в нормативных документах.
Такие указания фармацевтических производителей делают невозможным осуществление надлежащего хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях и в домашних условиях, что свидетельствует о необходимости усиления контроля экспертным органом (Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») при регистрации лекарственных средств на стадии экспертизы регистрационного досье.
С целью оптимизации организации хранения лекарственных средств: — необходим специальный стандарт, представляющий собой документ прямого действия, регламентирующий все аспекты системы сохранения качества лекарственных средств; есть потребность и в компьютерной программе, предназначенной для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях и обеспечивающей автоматическую оценку пригодности мест хранения.
от 12.04.2010
Правительства РФ
от 23.08.10
от 14.12.2005
от 07.10.2005
6. Правила сбора, хранения и удаления отходов ЛПУ: Санитарные правила и нормы от 22 января 1999 г. 2.1.7.728−99 // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению
7. Колипова Ю.
Введение
в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. — 2004. — № 6.
О. Е. Основные, В. А. Склады
10. Условия хранения лекарственных препаратов. — М.: Медицина, 2009. — 184с.
