Валидация приемочных испытаний и их метрологическое применение

Реферат

Министерство образования и науки РФ

Пензенский государственный университет

Кафедра «Метрология и системы качества»

Реферат по дисциплине

«Метрологическое обеспечение проектирования и производства»

на тему

«Валидация приемочных испытаний и их метрологическое применение»

Выполнила: ст. гр. 09ПЦ1

Ю.Ю. Лубочникова

Проверила:

И.А. Кострикина

Пенза 2013

Валидация (Validation) — документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

Валидационный план (Validation Master Plan) — Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации. валидация качество метрологический

Валидационный протокол — Документ, отражающий результаты валидации процессов (PV) и квалификации: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем, «чистых помещений» и др.

Квалификация (Qualification) — Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.

Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ) — Оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP.

Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ) — Оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ) — Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ) — Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих (чистых( помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

10 стр., 4837 слов

«Подготовка документации для подтверждения компетентности аккредитованной ...

... аккредитации; Оценить состояние реально существующей лаборатории и ее документации; Составить комплект документов, необходимых для подтверждения компетентности лаборатории. Результатом бакалаврской работы ... действительных значений метрологических характеристик средств ... оценки соответствия аккредитация означает процедуру подтверждения соответствия третьей стороной, относящейся к органу по оценке ...

Валидация — раздел правил GMP, касающийся надежности условий производства и их способности приводить к ожидаемым результатам по показателям качества продукции. Валидация является важной частью системы обеспечения и контроля качества.

Валидация сама по себе не улучшает качества продукции. Ее результаты могут либо повысить степень гарантии качества, либо указать на необходимость совершенствования условий производства. Валидации подлежат:

  • Технологические процессы;
  • Аналитические методы.
  • Процессы очистки оборудования, коммуникаций и др.
  • Процессы санитарной обработки помещений и др.
  • Технологическое и лабораторное оборудование.
  • Инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полупродукта и готового продукта (обеспечение чистым воздухом, водой, паром, инертным газом, сжатым воздухом и др.).

  • «Чистые» помещения и зоны, «холодные» комнаты и др.

Результаты валидации оформляются Отчетом о проведении валидации. Отчет оформляется отдельно для каждого конкретного вида продукта. Рекомендуемое содержание отчета дано в приложении А.

Валидации не подлежат:

  • Оборудование, не влияющее на качество полупродукта и/или готового продукта.
  • Инженерные системы, непосредственно не влияющие на качество продукта, но обеспечивающие устойчивость процесса производства (системы энергообеспечения, паро- и водоснабжения и др.).

  • Общие конструктивные элементы зданий и помещений.
  • Вспомогательные компьютерные системы, непосредственно не связанные с процессом производства.

Виды валидации:

— Перспективная валидация. Проводится на вновь вводимом или реконструируемом производстве перед его пуском. При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов и аналитических методов.

— Сопутствующая валидация. Проводится аналогично перспективной во время серийного производства, если оно не было валидировано ранее. При сопутствующей валидации обязательно проведение всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов и аналитических методов.

— Ретроспективная валидация. Валидация процессов и аналитических методов проводится во время серийного производства нестерильных лекарственных средств (если оно не было валидировано ранее) на основе анализа ранее полученных документально подтвержденных данных.

  • Повторная валидация (ревалидация).

а) Проводится в плановом порядке в сроки, устанавливаемые предприятием в Отчете о проведении валидации.

б) Проводится до возобновления производства в случаях изменения документации и/или условий производства, которые могут повлиять на качество полупродукта и готового продукта, Объем валидационных работ определяется предприятием исходя из внесенных изменений.

Этапы валидации:

  • Квалификация (Qualification).

  • Валидация процессов (Process Validation — PV).

Схема этапов валидации дана в приложении Б.

Результаты всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов (PV) оформляются (обязательно во время проведения работ) валидационными протоколами. Рекомендуемое содержание протокола дано в приложении В.

Квалификация (Qualification).

Начальный этап валидации, который проводится для проверки и оценки проектной документации и условий производства (оборудование, инженерные системы, помещения и др.) на соответствие требованиям нормативной и технической документации.

Квалификация проводится в указанной последовательности по следующим стадиям:

  • Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ).

    Проводится проверка и оценка документации на соответствие требованиям Стандарта отрасли ОСТ 42-510 (GMP).

  • Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ).

    Проводится проверка и оценка качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, (чистых( помещений и др.

  • Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ).

    Проводится проверка и оценка работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных (чистых( помещений и др.

  • Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ).

    Проводится проверка и оценка надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих (чистых (помещений и др.))

Валидация процессов (Process Validation — PV).

Завершающий этап валидации, который проводится после выполнения всех стадий квалификации условий производства (оборудование, инженерные системы, помещения и др.) в зависимости от вида валидации.

PV проводится раздельно по каждому процессу с использованием образцов не менее трех серий реального продукта.

Валидации подлежат как вновь создаваемые (реконструируемые), так и действующие производства (производственные участки, цеха и т.п.).

Общая схема проведения валидации на действующем производстве дана в таблице 1:

Таблица 1

Объект валидации Предварительный этап

Основной этап

Аналитические методы

Квалификация лабораторного

оборудования на стадиях IQ и OQ.

Валидация методов контроля.

Технологические процессы

Квалификация на стадиях IQ,OQ и PQ.

Валидация каждого процесса (с оформлением валидационных протоколов PV).

Вспомогательные процессы (очистка, санитарная обработка и др.) Валидация эффективности очистки и др. процессов.

Валидация каждого процесса (с оформлением валидационных протоколов PV).

Инженерные системы (обеспечение чистым воздухом, водой, паром, инертным газом, сжатым воздухом и др.)При необходимости, квалификация отдельных элементов систем, в т.ч.

Квалификация системы в целом (IQ,OQ и PQ).

(например, критические зоны, фильтры) и компьютерных подсистем.

Производственные и лабораторные помещения («чистые» помещения и зоны, «холодные» комнаты и др.)Квалификация на стадии DQ и IQ.

Квалификация помещений в оснащенном состоянии (протоколы OQ) и в функционирующем состоянии (протоколы PQ).

После проведения валидации предприятие-производитель должно осуществлять контроль за изменениями, как элемент системы контроля качества на действующем производстве.

Планирование валидации

Валидация требует детальной подготовки и планирования различных этапов и стадий. Кроме того, вся работа должна выполняться в определенной последовательности в соответствии с действующими нормативными и технической документами.

Отличительной особенностью работы по валидации является участие специалистов разных подразделений предприятия и, при необходимости, сторонних организаций и/или экспертов.

Для планирования валидации используется следующая документация:

  • Проектная документация, разработанная в установленном порядке.
  • Приемно-сдаточная документация, подтверждающая завершение строительно-монтажных и пусконаладочных работ;
  • Регламенты, фармакопейные статьи, стандартные операционные процедуры, производственные инструкции, спецификации и сертификаты соответствия (оборудование, сырье, материалы, конструкции, средства измерений и др.);
  • Обязательным элементом планирования является разработка форм валидационных протоколов, отчетов, методик.

Основным документом планирования валидации является валидационный план (ВП).

Каждое предприятие определяет методику проведения валидации исходя из специфики производства. ВП должен корректироваться по результатам контроля за изменениями на действующем производстве.

ВП должен содержать описание работ по валидации в целом и относящимся к критическим условиям/параметрам, их организационную структуру (этапы, стадии) и график их выполнения.

Рекомендуемое содержание ВП дано в приложении «Г».

ВП позволяет:

  • Руководству предприятия знать, что входит в программу по валидации, необходимые для этого время и денежные средства, состав исполнителей и привлекаемых организаций или экспертов.
  • Членам группы по валидации знать свои задачи и ответственность.

Инспекторам GMP понять подход предприятия к валидации, структуру и организацию всей работы по валидации.

Приложение А

Примерное содержание отчета о проведении валидации

(Рекомендуемое)

Отчет о проведении валидации включает в себя следующие положения, информацию, документы:

1. Объект валидации и его идентификация, дата (период) и место проведения.

2. Цель и вид валидации.

3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата);

4. Исходная информация:

4.1. Общая характеристика объекта, включая критические параметры.

4.2. Перечень документации.

4.3. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.) и критериев оценки результатов.

4.4. Сведения о привлеченных организациях или экспертах.

5. Сведения о калибровке/поверке:

5.1. Средств измерений (приборы, датчики, весы и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др.

5.2. Средств измерений, используемых при проведении валидации/ квалификации.

6. Документы:

6.1. Валидационные протоколы всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов (PV), или ссылка на них с указанием места хранения.

6.2. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п.

7. Анализ полученных результатов, в т.ч. по:

7.1. Проверке критических условий и параметров.

7.2. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке.

7.3. Условиям охраны труда и технике безопасности.

8. Вывод по результатам валидации.

9. Сроки проведения повторной плановой валидации.

Приложение Б

Схема этапов валидации (Информационное)

Примечание: Валидация компьютерных систем, при необходимости, проводится на разных этапах с учетом их специфики.

Приложение В

Примерное содержание валидационного протокола

(Рекомендуемое)

Валидационные протоколы включают в себя следующие положения, информацию, документы:

1. Объект валидации/квалификации и его идентификация, дата(период) и место проведения.

2. Вид, стадия и этап валидации/квалификации.

3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата), сведения о привлеченных организациях или экспертах.

4. Распределение ответственности за подготовку, согласование, утверждение и хранение протокола.

5. Термины и определения.

6. Процедуры и методы валидации/квалификации (применительно к объекту).

7. Критерии оценки условий параметров.

8. Нормативная документация (ГОСТы, ОСТы, регламент, МУ и др.).

9. Сведения о калибровке/поверке средств измерений, используемых при проведении квалификации и валидации.

10. Сведения о калибровке/поверке средств измерений (приборы, датчики и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др.;

11. Результаты проверки и оценки тестов (испытаний, измерений, отбора проб и др.).

12. Выявленные отклонения/изменения и меры по их корректировке.

13. Комментарии и рекомендации (в т.ч. по срокам проведения повторной плановой валидации/квалификации).

14. Вывод по результатам валидации/квалификации.

Приложение Г

Примерное содержание валидационного плана

(Рекомендуемое)

Валидационный план включает в себя следующие положения, информацию, документы:

1. Цели и задачи валидации .

2. Распределение ответственности за проведение валидации/квалификации, написание и утверждение валидационных протоколов, и др.

3. Термины и определения.

4. Нормативные ссылки.

5. Организационная структура (сценарий) валидации, включая:

5.1. Вид, стадии и этапы валидации/квалификации.

5.2. Место и время проведения работ. Привлекаемые сторонние организации и/или эксперты.

5.3. Формы валидационных протоколов, отчетов, сводных таблиц и др.

5.4. Калибровка/поверка средств измерений.

5.5. Перечень работ по валидации процессов и квалификация условий производства.

При этом обосновывается исключение отдельных объектов/процедур валидации.

5.6. Требования к персоналу, учесть в проведении валидации/квалификации.

5.7. Условия периодической корректировки валидационного плана.

6. Описание предприятия, производства/участка, процесса, оборудования, инженерных систем, продукта и др

7. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.).

Критерии оценки результатов, критические условия/параметры.

8. График проведения работ рекомендуется оформить в виде таблицы с указанием наименования объекта валидации/квалификации, стадии/этапов, валидаторов, ответственных за согласование/утверждение протоколов, времени и места, идентификация СОПов, стоимости и т.п.

9. Необходимые приложения (чертежи, схемы и др.)

1. Приемочные испытания.

Изготовленная продукция до ее отгрузки, передачи или продажи потребителю (заказчику) подлежит приемке с целью удостоверения ее годности для использования в соответствии с требованиями, установленными в стандартах и (или) ТУ, договорах, контрактах (далее — стандарты).

Для контроля качества и приемки изготовленной продукции устанавливают следующие основные категории испытаний:

  • приемо-сдаточные;
  • периодические.

Средства измерений дополнительно подвергают государственным контрольным испытаниям в соответствии с требованиями Государственной системы обеспечения единства измерений.

Для оценки эффективности и целесообразности внесения предлагаемых изменений в конструкцию выпускаемой продукции и (или) технологию ее изготовления проводят испытания по категории типовых испытаний, порядок проведения которых приведен в приложении А.

Приемо-сдаточные и периодические испытания в совокупности должны обеспечивать достоверную проверку всех свойств выпускаемой продукции, подлежащих контролю на соответствие требованиям стандартов, и представлять собой элементы приемки продукции у изготовителя (поставщика).

Испытания проводят в соответствии с требованиями стандартов на продукцию, правил приемки и методов испытаний.

При отсутствии подобных стандартов или при отсутствии в них необходимых требований дополнительные требования к испытаниям включают в ТУ (программу и методику испытаний, инструкцию и т. п.).

В документах, по которым проводят испытания любой категории, в общем случае устанавливают (непосредственно либо в виде ссылок на другие документы):

  • требования к продукции, подлежащие контролю;
  • категории и виды испытаний, включая состав проверок, последовательность их проведения и распределение проверок по категориям испытаний с учетом рациональности отнесения испытания к соответствующей категории;
  • планы контроля;
  • методы испытаний, условия (режимы) испытаний;
  • требования к средствам испытаний;
  • требования по количеству единиц продукции, отбираемых для каждой категории (вида, группы) испытаний, установленной в документах, а также по порядку отбора единиц продукции;
  • требования по подготовке к проведению испытаний;
  • порядок обработки данных, полученных при испытаниях, и критерии принятия решений по ним, а также порядок оформления и представления результатов испытаний;
  • требования по принимаемым решениям и области распространения результатов испытаний.

При применении статистических методов контроля при выборе планов контроля на конкретные виды продукции следует руководствоваться действующими документами, в которых приведена методика применения стандартов на статистические методы приемочного контроля.

Категории испытаний по составу могут включать в себя один или несколько видов или групп испытаний (механические, электрические, климатические, на надежность и др.) и (или) видов контроля (визуальный, измерительный и др.) и проводиться в один или несколько этапов испытаний.

В случае выделения испытания в самостоятельную категорию (например, испытание на надежность, испытание на радиационную стойкость и др.) правила использования результатов испытаний при принятии решений о приемке продукции должны быть отражены в программах и методиках этих испытаний.

Применяемые при испытаниях и контроле средства измерений и контроля должны быть поверены, а испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке.

Образцы (единицы) продукцию, предъявляемые на испытания, должны быть укомплектованы в соответствии с требованиями стандартов (при типовых испытаниях — с требованиями программ и методик).

В процессе испытаний не допускается подстраивать (регулировать) единицы продукции и заменять входящие в них сменные элементы, если это не предусмотрено специальными требованиями стандартов на продукцию (в виде непосредственной записи либо в виде ссылок на другие документы).

Единицу продукции, предназначенную для функционирования совместно с единицей продукции другого вида, рекомендуется испытывать во взаимосвязи с последней в условиях, максимально приближенных к реальным условиям эксплуатации (на стенде, с имитатором и т.п.).

Результаты испытаний единиц продукции считают положительными, а продукцию выдержавшей испытания, если она испытана в объеме и последовательности, которые установлены для данной категории испытаний в стандартах на продукцию, а результаты подтверждают соответствие испытуемых единиц продукции заданным требованиям.

Результаты испытаний единиц продукции считают отрицательными, а продукцию не выдержавшей испытания, если по результатам испытаний будет установлено несоответствие продукции хотя бы одному требованию, установленному в стандартах на продукцию для проводимой категории испытаний.

Результаты испытаний единиц продукции по каждой категории должны быть документально оформлены, в том числе и результаты поэтапных испытаний (при проведении категории испытаний в несколько этапов, если таковые предусмотрены в нормативных документах на продукцию).

Приемка продукции

Приемку продукции, изготовленной для ее поставки заказчику (потребителю) и (или) непосредственной продажи (реализации) покупателю, проводит ОТК.

Если условиями контрактов (договоров) между заказчиком (потребителем) и изготовителем (поставщиком) определено, что приемку продукции следует осуществлять независимому от последнего органу приемки (представительству заказчика или потребителя), то испытания и приемку проводят указанные представительства в присутствии ОТК силами и средствами изготовителя (поставщика).

При этом все особенности и форму участия сторон в проведении приемки продукции, не отраженные в настоящем стандарте, определяют в договорах (контрактах), стандартах, ТУ или иных совместных документах.

Процесс приемки продукции, в зависимости от специфики выполняемых работ, может быть совмещен с проведением приемо-сдаточных испытаний в один общий этап либо осуществлен в виде самостоятельных этапов, проводящихся в следующей последовательности: приемо-сдаточные испытания, окончательная приемка продукции, что отражают в стандартах на продукцию. В зависимости от принятого варианта проведения приемки продукцию соответственно предъявляют либо одним общим предъявительским документом на приемо-сдаточные испытания и приемку, либо отдельно на приемо-сдаточные испытания и отдельно на окончательную приемку.

Предъявление продукции на приемку осуществляют поштучно либо партиями единиц продукции, либо совокупностью нескольких единиц или партий продукции, что отражают в предъявительском документе, оформляемом в порядке, принятом у изготовителя (поставщика).

Основанием для принятия решения о приемке единиц (партий) продукции являются положительные результаты приемо-сдаточных испытаний и положительные результаты предшествующих периодических испытаний, проведенных в установленные сроки.

Приемке продукции, выпуск которой предприятием-изготовителем начат впервые, должны предшествовать квалификационные испытания*, проводимые по ГОСТ 15.001.

Приемку продукции (в том числе приемо-сдаточные испытания) приостанавливают в следующих случаях:

  • единицы (партии) продукции, предъявлявшиеся дважды** на приемку, не выдержали приемосдаточных испытаний оба раза;
  • единицы продукции не выдержали периодических испытаний;
  • обнаружены нарушения выполнения технологического процесса (в том числе обнаружены несоответствия установленным требованиям средств испытаний и контроля), приводящие к неисправимым дефектам продукции.

Примечания.

1 Приемку продукции могут приостанавливать также в других случаях по усмотрению изготовителя, что рекомендуется отражать в документации, действующей у изготовителя (поставщика), в соответствии с системой обеспечения качества.

2 В случае приостановки приемки продукции изготовление и проводимую техническую проверку (или приемку) деталей и сборочных единиц, не подлежащих самостоятельной поставке, разрешается продолжать (кроме тех, дефекты которых являются причиной приостановки приемки).

Решение о возобновлении приемо-сдаточных испытаний и приемки продукции принимают руководство изготовителя (поставщика) и представитель органа приемки (при наличии его на данном предприятии) после устранения причин приостановки приемки (приемо-сдаточных испытаний) и оформления соответствующего документа.

Если приемка продукции была приостановлена вследствие отрицательных результатов периодических испытаний, то решение о возобновлении приемки принимают после выявления причин возникновения дефектов, их устранения и получения положительных результатов повторно проводимых периодических испытаний (либо, в обоснованных случаях, тех видов испытаний, входящих в категорию периодических испытаний, при проведении которых обнаружены дефекты, если не истек срок действия результатов предшествующих периодических испытаний).

Принятыми считают единицы (партии) продукции, которые выдержали приемо-сдаточные испытания, промаркированы, укомплектованы и упакованы в соответствии с требованиями стандартов на продукцию и условиями договоров (контрактов) на ее поставку (реализацию), опломбированы ОТК*** и представителем органа приемки (при его наличии и если таковое предусмотрено в стандартах на продукцию) и на которые оформлены документы, удостоверяющие приемку продукции.

По товарам народного потребления в указанных документах должна быть информация, которая обеспечивает возможность компетентного выбора товара.

Принятая продукция подлежит отгрузке или передаче на ответственное хранение. Изготовитель (поставщик) должен обеспечить сохранение качества продукции после приемо-сдаточных испытаний и приемки вплоть до доставки к месту назначения, если это определено условиями договора (контракта).

Приемо-сдаточные испытания

Приемо-сдаточные испытания проводят с целью контроля соответствия продукции требованиям стандартов, установленным для данной категории испытаний, а также контрольному образцу или образцу-эталону**** (если они предусмотрены в стандартах) для определения возможности приемки продукции.

Приемо-сдаточные испытания проводит ОТК.

Приемо-сдаточные испытания проводят в объеме и последовательности, которые установлены в стандартах на продукцию для данной категории испытаний.

Формирование состава приемо-сдаточных испытаний рекомендуется осуществлять вместе с формированием состава периодических испытаний при учете критериев рациональности отнесения испытаний к соответствующей категории.

* Квалификационные испытания носят статус периодических испытаний при приемке продукции вплоть до получения результатов очередных периодических испытаний.

** Число последовательных забракований продукции, при котором принимают решение о приостановке приемки, в зависимости от специфики продукции, массовости производства или других факторов, может быть иным, если это установлено в стандартах на продукцию.

*** ОТК — служба технического контроля изготовителя (поставщика) или любая другая служба, персонал или отдельные специалисты, на которых возлагается контроль готовой продукции.

**** Утверждение контрольных образцов осуществляется в порядке, принятом у изготовителя (поставщика), а образцов-эталонов для непродовольственных товаров — по ГОСТ 15.009.

Приемо-сдаточные испытания проводят с применением сплошного или выборочного контроля в соответствии со стандартами на продукцию.

Выборочный контроль рекомендуется проводить статистическими методами в соответствии со стандартами на статистический контроль. При этом в стандартах на продукцию должны предусматриваться условия перехода от нормального контроля к ослабленному или усиленному контролю в зависимости от получаемых результатов контроля по определенному в стандартах критерию.

На приемо-сдаточные испытания (приемку) предъявляют единицы, партии, комплекты продукции, выдержавшие предъявительские испытания и (или) производственный контроль, предусматриваемые технологическим процессом изготовления и оговоренные в технологической документации.

Число одновременно предъявляемых единиц (партий) продукции устанавливают в стандартах на продукцию и (или) в документации изготовителя (поставщика).

Результаты приемо-сдаточных испытаний оформляют протоколом испытаний (по форме 1 приложения В) или в другом документе контроля по форме, принятой у изготовителя (поставщика), или отражают в журнале. При этом содержание документа контроля рекомендуется давать аналогичным содержанию протокола испытаний с учетом специфики автоматизированного контроля.

При положительных результатах приемо-сдаточных испытаний ОТК изготовителя (поставщика) (либо иной орган приемки, указанный в 5.1) принимает единицы (партии) продукции и, если это установлено в стандартах, ставит пломбы и (или) соответствующие клейма на продукцию или на тару и в сопроводительной документации. В формуляре (паспорте) на принятую продукцию дается заключение, свидетельствующее о годности продукции и ее приемке.

При отрицательных результатах приемо-сдаточных испытаний продукцию (с указанием обнаруженных дефектов) возвращают изготовителю (поставщику) для выявления причин возникновения дефектов, проведения мероприятий по их устранению и для определения возможности исправления брака и повторного предъявления.

Возвращенные единицы (партии) продукции после устранения дефектов (исключения дефектных изделий), повторной проверки изготовителем (новых предъявительских испытаний) с положительными результатами повторно предъявляют на приемо-сдаточные испытания с документом, подтверждающим принятые меры.

Повторные приемо-сдаточные испытания проводят в полном объеме приемо-сдаточных испытаний, установленном в стандартах. В случае выборочного контроля объемы выборок для повторных испытаний устанавливают в стандартах.

В технически обоснованных случаях (в зависимости от характера дефекта) допускается проводить повторные приемо-сдаточные испытания по сокращенной программе, включая только те проверки из объема приемо-сдаточных испытаний, по которым выявлены несоответствия установленным требованиям и по которым испытания при первичном предъявлении не проводились.

Для окончательно забракованной продукции проводят анализ причин забракования, на основании которого изготовителем (поставщиком) и, если это не противоречит условиям договора, то по согласованию с потребителем (заказчиком), принимается решение о ее использовании (с ремонтом или без ремонта), о переводе в другой сорт, о продаже в виде некондиционной продукции или об отправке на утилизацию.